ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Будесонид-натив

Регистрационный номер: Р N002275/02-040216
Торговое название: Будесонид-натив
Международное непатентованное название: Будесонид
Химическое название: 16α,17α-бутилендиокси-11β,21-дигидрокси-1,4-прегнадиен-3,20-дион

Лекарственная форма: раствор для ингаляций

Состав на 1 мл раствора:
Действующее вещество:
будесонид 0,25 мг 0,50 мг
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (нипагин) 0,50 мг 0,50 мг
пропиленгликоль 200 мг 200 мг
макрогол 400 (полиэтиленоксид-400) 350 мг 350 мг
янтарная кислота 1,5 мг 1,5 мг
динатрия эдетат (трилон Б) 0,5 мг 0,5 мг
вода очищенная до 1 мл 1 мл

Описание: бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Допускается легкая опалесценция.

Фармакологическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ: R03BA02

Фармакологические свойства


Будесонид — синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие в бронхах. В исследовании in vitro на животных моделях будесонид имеет примерно в 200 раз выше аффинность для глюкокортикоидных рецепторов и в 1000 раз более сильное противовоспалительное действие, чем кортизол. Будесонид повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы A, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов (Pg), предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации, образование субстанции хемотаксиса, тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления.
Будесонид увеличивает количество «активных» β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию бронхов на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС; улучшает мукоцилиарный транспорт. Будесонид хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью, в рекомендованных дозах практически не оказывает системного воздействия.
Улучшение легочной функции достигается через несколько часов после введения однократной дозы будесонида с помощью небулайзера.


рапевтический эффект начинается через несколько часов после ингаляции. Максимальный терапевтический эффект развивается через 1-2 недели после введения терапевтических доз ингаляционного будесонида, в некоторых случаях — через 4-6 недель.
В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
Будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции с использованием небулайзера биодоступность — 15 % от общей дозы и 40-70 % от доставленной дозы, так как около 1/3 поступившего в альвеолы будесонида всасывается, значительная часть осаждается на слизистой оболочки ротоглотки и проглатывается. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.
Распределение
Будесонид почти не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином. Связь с белками плазмы крови — 85-90 %. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг.
Будесонид проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), абсорбируется и почти полностью (85-95 %) подвергается биотрансформации в печени с помощью фермента CYP3A4 до 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона, метаболитов с низкой активностью (менее 1 % глюкокортикостероидной активности будесонида).
Выведение
Будесонид выводится с мочой и калом в форме метаболитов или конъюгатов и лишь в небольшом количестве — в неизмененном виде.

десонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Период полувыведения (T1/2) — 2,0-3,6 часа.
Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Данных о фармакокинетике будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени нет. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в плазме крови. Имеется дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме крови и моче на фоне приема будесонида.
Нет различий в фармакокинетике по признаку расы, пола или возраста.

Показания к применению

• Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Детский возраст до 16 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат Будесонид-натив у пациентов с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени, при беременности и в период грудного вскармливания. При назначении будесонида следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.


Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Лактация: так как имеются данные о проникновении будесонида в грудное молоко, при назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Способ применения и дозы

Будесонид-натив предназначен для применения только с помощью небулайзера.
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.
Рекомендуемая начальная доза:
Дети от 16 лет и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.
Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.
Доза при поддерживающем лечении:
Дети от 16 лет и старше: 0,25-2 мг в сутки.
Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Таблица для определения дозы

Доза, мг Объем препарата Будесонид-натив
0,25 мг/мл 0,5 мг/мл
0,25 1 мл* —
0,5 2 мл —
0,75 3 мл —
1 4 мл 2 мл
1,5 — 3 мл
2 — 4 мл


*) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.
Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) препарата Будесонид-натив вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать в период стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Будесонид-натив на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Инструкция по использованию
Будесонид-натив применяется для ингаляций с использованием небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской.


булайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-80 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.
Важно:
— внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а так же инструкцию по эксплуатации небулайзера;
— при разбавлении препарата Будесонид-натив 0,9 % раствором натрия хлорида, полученный раствор следует использовать в течение 30 мин;
— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.
Как использовать Будесонид-натив с помощью небулайзера
1. Вскройте флакон с препаратом.
2. Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата.
3. Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера.
4. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Поскольку Будесонид-натив попадает в легкие при вдохе, важно вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Открытый флакон хранят в защищенном от света месте. Открытый флакон должен быть использован в течение 12 часов.
Очистка
Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой или мягким моющим средством, в соответствии с инструкциями производителя, после каждого применения.
Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.


Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — появление синяков на.


в и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.
Отмечаются также случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Передозировка

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Предварительная ингаляция β2-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида и усиливает его терапевтический эффект.
При лечении бронхиальной астмы Будесонид-натив хорошо сочетается с β2-адреномиметиками, препаратами кромоглициевой кислоты или недокромилом, метилксантинами и ипратропия бромидом.


нобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность будесонида за счет индукции микросомальных ферментов печени.
Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме крови перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме крови. Другие потенциальные ингибиторы изофермента CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышают плазменную концентрацию будесонида.
Метандростенолон, эстрогены увеличивают концентрацию будесонида в плазме крови.

Особые указания

Будесонид-натив не предназначен для купирования острых симптомов БА и ХОБЛ. Ингаляция будесонида при приеме заблаговременно способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм.
Следует строго соблюдать инструкцию по применению небулайзера. Избегайте попадания препарата в глаза. После применения будесонида рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита.
Следует избегать совместного приема с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол или другими потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4). В случае если будесонид и ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует максимально увеличить время между приемом препаратов либо рассмотреть возможность снижения дозы ГКС.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников (гипокортицизм) особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на прием препарата Будесонид-натив.


кже особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Будесонид-натив) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться дополнительно назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Будесонид-натив пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами, в редких случаях — к обострению существующего синдрома Чарга-Стросса, эозинофилии, геморрагическому васкулиту, ухудшению пульмонологических симптомов, не связанных с переходом на будесонид.
Системное побочное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать высоту роста у детей, получающих ингаляционные глюкокортикостероиды в течение продолжительного периода времени. В случае задержки у них роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.
Применение препарата Будесонид-натив не влияет на результаты тестов на допинг.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. В случае развития таких побочных реакций как гиперкинезия или бронхоспазм при применении препарата, следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При производстве препарата на ООО «Натива», Россия, указывают:
Форма выпуска
Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл.
По 2 мл во флаконы для лекарственных средств или во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Или, при производстве препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, указывают:
Форма выпуска
Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл.
По 2 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные колпачками комбинированными с элементом эластомерным или пробками из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатые алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми колпачками.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Натива», Россия
Юридический адрес: Россия, 143402, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.
Тел.: (495) 644-00-59
Тел./факс: (495) 502-16-43
E-mail: [email protected]
www.nativa.pro

При производстве препарата на ООО «Натива», Россия, указывают:
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Натива», Россия
Юридический адрес: Россия, 143402, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.
Тел.: (495) 644-00-59
Тел./факс: (495) 502-16-43
E-mail: [email protected]
www.nativa.pro
Адреса производственных площадок:
143914, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Дзержинского, д. 40
или
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее

Или, при производстве препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, указывают:
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия
450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.
Тел./факс: (347) 272-92-85,
www.pharmstd.ru

Источник: xn——8kceunaflgjrqyoqfbei8dxl.xn--p1ai

Фармакологическая группа

  • Глюкокортикостероиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J45 Астма

Состав и форма выпуска


во флаконе 10 мл — 200 доз; в картонной коробке 1 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое, противовоспалительное.

Угнетает синтез лейкотриенов и ПГ, тормозит продукцию цитокинов, предупреждает миграцию и активацию воспалительных клеток, повышает чувствительность бета-адренорецепторов в гладких мышцах бронхов.

Фармакокинетика

После ингаляции в легких не метаболизируется. Поступившая в ЖКТ часть почти полностью (на 90%) разрушается при «первом прохождении» через печень: активные метаболиты составляют 1% общего содержания. Cmax достигается через 15–45 мин после ингаляционного введения. T1/2 составляет 2,8 ч. Системная биодоступность — 23%. Выводится с мочой, частично с желчью.

Клиническая фармакология

Подавляет неспецифическую гиперреактивность бронхов у больных бронхиальной астмой и улучшает легочные показатели и функцию дыхательной системы. В терапевтических дозах (0,2–1,6 мг/сут) не оказывает отрицательного влияния на гипофизарно-надпочечниковую систему и не вызывает изменений в концентрации кортизола в крови; длительное применение (в течение 12 мес) у детей не изменяет темпы роста и массу тела.

Показания препарата Будесонид

Бронхиальная астма.

Противопоказания

Гиперчувствительность, активная форма туберкулеза легких, вирусные и бактериальные инфекции органов дыхания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Раздражение гортани, кашель, кандидоз полости слизистой оболочки полости рта, парадоксальный бронхоспазм.

Способ применения и дозы

Ингаляционно, дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести. Взрослым — по 1–2 дозы (форте) 2 раза в сутки. Высшая суточная доза — 1,6 мг.

Детям — по 1–2 дозы (мите) 2 раза в сутки. Высшая суточная доза — 0,4 мг.

Условия хранения препарата Будесонид

В прохладном, защищенном от перегрева и огня месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Будесонид

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: www.rlsnet.ru

Форма выпуска и состав

В соответствии с инструкцией, Будесонид выпускают в форме дозированного аэрозоля, в 10 мл флаконах, рассчитанных на 200 доз. В одной дозе средства содержится 50 мкг будесонида.

Показания к применению Будесонида

В соответствии с инструкцией, Будесонид назначают при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких.

Противопоказания

Применение Будесонида противопоказано в случаях гиперчувствительности к компонентам препарата. Суспензию не назначают детям в возрасте до 3 месяцев, порошок – в возрасте до шести лет, а раствор для ингаляций – до шестнадцати лет.

С осторожностью Будесонид назначают при туберкулезе, беременности, бактериальных, грибковых или вирусных инфекциях органов дыхания, а также в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка Будесонида

Будесонид применяют ингаляционно, при помощи циклохалера, турбухалера или другого специального ингалятора.

В каждой капсуле ингалятора содержится 200 доз средства, а в одной порции порошка, отделяемого из капсулы при помощи дозатора – 200 мкг будесонида.

Дозировка средства составляет 1-2 ингаляции дважды в день в тех случаях, когда предшествующая терапия бронхиальной астмы осуществлялась посредством ингаляционных глюкокортикостероидов или бета2-адреностимуляторов.

Если при лечении заболевания ранее использовались системные глюкокортикостероиды, впоследствии назначают по 400-800 мкг Будесонида дважды в день. Детям в возрасте от 6 лет назначают по одной или две ингаляции один раз в сутки.

Побочные действия Будесонида

По отзывам, лекарственное средство может вызывать следующие побочные эффекты:

  • Кандидозный стоматит, образование кровоподтеков и дисфонию;
  • Головную боль, чиханье и изменения психики;
  • Аллергические реакции, раздражение слизистой оболочки глотки и полости носа;
  • Неприятные вкусовые ощущения, рвоту и кандидоз ротоглотки;
  • Кашель, бронхоспазм и носовое кровотечение;
  • Тошноту, кашель и утончение кожи.

Также Будесонид может вызывать головокружение, аносмию, утомляемость, тахикардию, перфорацию носовой перегородки и замедление роста у детей.

Особые указания

После каждого применения Будесонида рекомендуется тщательно полоскать рот водой, так как препарат при попадании на слизистую оболочку полости рта увеличивает риск возникновения кандидозного стоматита. Важно не допускать попадания средства в глаза.

В случаях пропуска приема назначенной дозы пациенту необходимо в ближайшее время применить медикамент и использовать через равные промежутки времени в тот же день все оставшиеся дозы.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для детей в возрасте до 6 лет не определены.

Аналоги Будесонида

Беклазон Эко - аналог Будесонида

Синонимами медикамента являются препараты Буденит Стери-Неб, Бенакорт, Пульмикорт, Будекорт, Тафен Новолайзер, Будиэйр и Новопульмон Е Новолайзер.

Аналогами Будесонида,принадлежащими к одной фармакологической группе и обладающими одинаковым механизмом действия, являются такие лекарственные средства, как:

  • Асманекс Твистхейлер;
  • Кленил;
  • Беклоспир;
  • Фликсотид;
  • Беклазон Эко;
  • Беклат;
  • Кленил УДВ;
  • Бекотид.

Сроки и условия хранения

В соответствии с инструкцией, Будесонид следует хранить в хорошо проветриваемом, защищенном от попадания света и недоступном для детей сухом месте, при температуре не превышающей 25 °C. Медикамент отпускают из аптек по рецепту, срок его хранения, при условии соблюдения всех рекомендаций производителя, составляет два года. По прошествии срока годности лекарственное средство необходимо утилизировать.

Источник: selderey.net

Форма выпуска и состав

Выпускают Будесонид в форме дозированного аэрозоля, во флаконах по 10 мл. Один флакон рассчитан на 200 доз, каждая из которых содержит 50 мкг будесонида.

Также препарат выпускают в виде субстанции-порошка, в 0,5 кг банках темного стекла.

Показания к применению

В инструкции к Будесониду указано, что препарат назначают для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Препарат в форме порошка назначают также при болезни Крона, сезонном и круглогодичном аллергическом рините.

Противопоказания

Применение Будесонида всех форм выпуска противопоказано при гиперчувствительности пациента к входящим в состав средства компонентам. Препарат в форме суспензии противопоказан детям младше трех месяцев, порошок – пациентам до 6 лет, а раствор для ингаляций – детям младше 16 лет.

С осторожностью Будесонид применяют в случаях беременности, туберкулеза, бактериальных, грибковых или вирусных инфекций органов дыхания, а также в период лактации.

Способ применения и дозировка

Лекарственное средство при помощи турбухалера, циклохалера или иного специального ингалятора применяют ингаляционно. В инструкции к Будесониду указано, что в одной капсуле ингалятора содержится двести доз, а в одной порции отделяемого при помощи дозатора из капсулы порошка – 200 мкг будесонида.

В случаях, когда лечение бронхиальной астмы ранее осуществлялось при помощи ингаляционных бета2-адреностимуляторов или глюкокортикостероидов, назначают по 1-2 ингаляции Будесонида два раза в сутки.

Если же ранее для лечения заболевания применялись системные глюкокортикостероиды – назначают по 400-800 мкг препарата дважды в сутки. Дозировка средства для детей старше шести лет составляет одна или две ингаляции в день.

Побочные действия

В инструкции к Будесониду в форме аэрозоляуказано, что средство может вызывать такие побочные эффекты, как:

  • Головная боль, кандидозный стоматит и дисфония;
  • Образование кровоподтеков, изменения психики и неприятные вкусовые ощущения;
  • Чиханье, кашель, раздражение слизистой оболочки глотки и полости носа;
  • Аллергические реакции, утомляемость, рвота и бронхоспазм;
  • Аносмия, кандидоз ротоглотки и замедление роста у детей;
  • Утончение кожи, носовое кровотечение и тахикардия;
  • Головокружение, перфорация носовой перегородки и тошнота.

Порошок Будесонид при ингаляциях вызывает фарингит, боль в горле, кашель и парадоксальный бронхоспазм. При пероральном приеме порошок может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

  • Эйфорию, депрессию, катаракту, раздражительность и глаукому (нервная система и органы чувств);
  • Повышенный риск тромбообразования, повышение артериального давления и васкулит (сердечно-сосудистая система);
  • Панкреатит, диспептические явления, боль в эпигастральной области и дуоденальную язву (желудочно-кишечный тракт);
  • Ожирение, синдром Кушинга, сахарный диабет, задержку натрия с формированием отеков, снижение толерантности к глюкозе, гипокалиемию, гирсутизм, аменорею, импотенцию, снижение функции или атрофию коры надпочечников (эндокринные органы);
  • Остеопороз, мышечную слабость и асептический некроз костей (опорно-двигательная система);
  • Красные стрии, аллергическую экзантему, экхимоз, петехии, контактный дерматит, стероидные угри и ухудшение заживления ран (кожные покровы).

При интраназальном применении Будесонида в форме порошка может появляться жжение, чиханье, раздражение слизистой носа и кандидомикоз.

Особые указания

Важно при применении Будесонида не допускать попадания средства в глаза. Безопасность и эффективность терапии препаратом у детей младше шести лет до настоящего времени не определены.

Известно, что назначение высоких доз Будесонида детям может послужить уменьшению секреции гидрокортизона и замедлению скорости роста, поэтому рекомендуется в период терапии регулярно контролировать эти показатели.

После каждого применения лекарственного средства важно тщательно полоскать рот водой, так как велика вероятность возникновения кандидозного стоматита.

Пациентов следует предупреждать о том, что в случаях пропуска приема дозы нужно применить средство как можно скорее, а через равные промежутки времени в тот же день использовать все оставшиеся дозы.

Будесонид не рекомендуется замораживать или подвергать воздействию прямых солнечных лучей, флаконы нельзя разбирать, бросать в огонь или прокалывать.

В случаях охлаждения баллончика с лекарственным средством следует достать его из корпуса и разогреть руками.

Аналоги

Синонимами препарата являются лекарственные средства Новопульмон Е Новолайзер, Будиэйр, Тафен Новолайзер, Буденит Стери-Неб, Будекорт, Пульмикорт и Бенакорт.

Аналогами Будесонида являются медикаменты:

  • Беклазон Эко;
  • Асманекс Твистхейлер;
  • Беклоспир;
  • Фликсотид;
  • Беклат;
  • Кленил УДВ;
  • Бекотид.

Сроки и условия хранения

Будесонид, по инструкции, следует хранить в сухом, хорошо проветриваемом, недоступном для детей и света помещении, при не превышающей 25 °C температуре.

Лекарственное средство отпускают из аптек по рецепту врача, срок его хранения составляет два года. По прошествии срока годности медикамент необходимо утилизировать.

Источник: medlib.net

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Бусонид

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество будесонид 0.20 мг,

вспомогательные вещества: этанол, сорбитана триолеат, пропеллент 1,1,1,2-

тетрафторэтан (HFA-134а).

Описание

Белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.

Код ATХ R03ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции около 25-35 % от полученной дозы попадает в легкие. Пик плазменной концентрации достигается через 30 минут после ингаляции. Системная биодоступность препарата составляет 39% от принятой дозы.

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание будесонида с белками плазмы крови составляет 85-90%.

После всасывания будесонид подвергается интенсивному метаболизму (более 90%) первого прохождения в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6ß-гидроксибудесонида и 16ą-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Метаболизм происходит с помощью фермента CYP3A4.

Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой (60%) и с калом.

Будесонид обладает высоким системным клиренсом (1.4 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей: cистемная биодоступность будесонида такая же, как у взрослых.

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность): увеличивается период выведения будесонида.

Фармакодинамика

Будесонид является глюкокортикостероидом с местным противовоспалитель-ным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не изучен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность активного вещества будесонида к рецепторам глюко-кортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Противовоспалительный эффект проявляется снижением степени обструкции дыхательных путей на ранних и поздних стадиях аллергических реакций. Будесонид уменьшает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях гиперреактивных пациентов.

Препарат оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Доказано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма будесонида. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

Показания к применению

— бронхиальная астма

Способ применения и дозы

Препарат используется для профилактики обострения бронхиальной астмы, применение при остром приступе — нецелесообразно.

Доза Бусонида, аэрозоль для ингаляций, подбирается индивидуально.

Взрослые, включая пожилых и дети старше 12 лет: по 200 мкг два раза в день (утром и вечером). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.

Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы.

Дети от 2 до 12 лет: от 200 до 800 мкг в день, в разделенных дозах.

Бусонид, аэрозоль для ингаляций, 200 мкг/доза используется у детей со средней и тяжелой формой бронхиальной астмы.

Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы.

Бусонид, аэрозоль для ингаляций не рекомендуется для применения у детей менее 2 лет.

Бусонид, аэрозоль для ингаляций может заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточно-стью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение бу-десонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение дли-тельности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Инструкция по применению препарата Бусонид, аэрозоль для ингаляций дозированный:

Встряхнуть ингалятор непосредственно перед каждым использованием.

Тестирование ингалятора:

При использовании ингалятора в первый раз или, если ингалятор не использу-ется в течение минимум 7 дней, нужно провести «спрей -тест» ингалятора.

Распылить 2 дозы в воздух ( Рис. 1).

1. Снимите колпачок с мундштука; мундштук следует осмотреть на наличие посторонних предметов перед каждым использованием. Убедитесь, что баллон-чик полностью и надежно вставлен в привод (Рис. 2).

2. Держите ингалятор вертикально, большой палец должен находиться на основании. Поместите один или два пальца на верхний конец ингалятора. Выдохните полностью воздух через рот, выдохнув воздух из легких насколько это возможно. После этого вставьте мундштук ингалятора в рот между зубами (Рис. 3).

3.Сомкните губы вокруг мундштука (не кусать его) и наклоните голову нем-ного назад. Начинайте медленно вдыхать через рот. При глубоком и сильном вдохе через мундштук нажмите на канистру, чтобы освободить одну дозу

( Рис. 4).

4. Извлеките ингалятор изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или до тех пор, пока это удобно. Медленно выдохните (Рис. 5).

Примечание:

Если требуется ингаляция более чем 1 дозы, требуется подождать, как мини-мум, одну минуту и ​​повторите шаги 2 — 5.

5. После использования закройте крышку мундштука. (Рис. 6)

6. Прополоскайте рот водой.

Потренируйтесь перед зеркалом в течение первых нескольких раз. Если вы видите "дымок", исходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, это означает отказ техники. Начните снова с шага 2. (Рис. 7)

Для детей:

Дети должны использовать ингалятор под наблюдением взрослых, в соответствии с указаниями врача. (Рис. 8)

Уход за ингалятором:

Регулярно очищайте мундштук, не менее 1 раза в неделю.

1. Осторожно потяните металлическую канистру из пластикового корпуса ингалятора.

Снимите крышку с мундштука.

2. Ополосните пластиковый корпус и крышку мундштука в теплой

воде.

3. Просушите. Избегайте избыточного тепла.

4. Вставьте канистру и крышку мундштука правильно.

Откажитесь от использования ингалятора вместе с канистрой, после исполь-зования указанных количеств доз на упаковке.

Побочные действия

Клинические испытания, отчеты и данные литературы постмаркетингового опыта применения будесонида, аэрозоль, выявили, что следующие побочные реакции могут возникнуть:

Часто

(> 1/100, <1/10)

— легкое раздражение слизистой глотки

— орофарингеальный кандидоз

— охриплость

— кашель

Редко

(> 1/10 000, <1/1 000)

— психомоторная гиперактивность, нарушения сна, нервозность, беспокойство, депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей), агрессивность

— немедленная и отсроченная реакции гиперчувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, отек Квинке, бронхоспазм и анафилак-тические реакции

— бронхоспазм, дисфония

— синяки на коже

— признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей

Неизвестно

— глаукома, катаракта

Описание отдельных побочных реакций

Как и в случае других ингаляционных средств, сразу после применения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящего дыхания. В таком случае следует прекратить применение препарата, пересмотреть лечение и в случае необходимости – начать альтер-нативную терапию.

Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении всех кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома.

Грибковые инфекции в ротовой части глотки возникают из-за осаждения лекарственного средства. Рекомендуется пациентам прополаскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск развития орофарингеального кандидоза.

Может наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и снижение способности адаптироваться стрессу. Системные эффекты зависят от дозы, времени приема, сопутствующего и предыдущего стероидного воздействия и индивидуальной чувствительности. Длительная терапия ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах, превышающие рекомендованные дозы, может привести к угнетению функции надпочечников. Дополнительная тера-пия системными кортикостероидами должна рассматриваться в период стресса, при серьезных инфекциях или плановой операции. Такие пациенты должны быть проинструктированы и иметь карточку с указанием получаемых стероидов.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— активная форма туберкулеза легких

— детский возраст до 2-х лет

Особая осторожность необходима у пациентов с туберкулезом легких в стадии ремиссии, с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредован CYP3A4, одним из ферментов цитохрома Р450. Ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут увеличить системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 также могут увеличить уровень будесонида в плазме.

Повышенные концентрации будесонида в плазме и повышение эффектов кортикостероидов наблюдались у женщин, принимавших эстрогены и другие стероиды для контрацепции. Не наблюдалось взаимодействия будесонида с сопутствующим приемом низких доз комбинированных оральных контрацептивов.

Поскольку функции надпочечников могут быть подавлены, проба с АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения).

Особые указания

Пациенты, не зависящие от стероидов:

Лечение рекомендуемой дозой будесонида обычно дает терапевтический эффект в течение 7 дней. Однако у некоторых пациентов может наблюдаться чрезмерное накопление секрета, слизи в бронхах. В этих случаях необходим дополнительный короткий курс пероральными кортикостероидами (обычно от 1 до 2 недель) в дополнение к аэрозолю. После курса лечения пероральным препаратом, применение аэрозоля может быть достаточным для терапии.

Стероид-зависимые пациенты:

Переход больных с пероральных стероидов на лечение будесонидом, аэрозоль для ингаляций, требует особого внимания из-за медленной реституции нарушенной гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, вызванной длительным применением пероральных кортикостероидов. Состояние паци-ентов должно быть стабильным при начале лечения препаратом будесонид, аэрозоль. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу буде-сонида, аэрозоль для ингаляций на фоне приема пероральных глюкокор-тикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов.

Уменьшение дозы должно быть выбрано по усмотрению врача, основанном на истории болезни пациента и принимавшихся стероидов. Например, уменьшение дозы по 5 мг преднизолона один раз в неделю, это сокращение будет означать, что суточная доза 20 мг в день будет снижена до 15 мг в день в течение первой недели, 10 мг в день в течение второй недели и т.д., пероральная доза сводится до самого низкого уровня, что в сочетании с будесонидом, аэрозоль улучшает контроль астмы.

Во многих случаях возможно полностью заменить пероральный стероид на будесонид, аэрозоль для ингаляций, однако некоторых пациентов придется поддерживать на низкой дозе перорального стероида вместе с ингаляционным будесонидом.

При отказе от пероральных глюкокортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать беспокойство и чувствовать себя в целом нездоровыми, хотя дыхательная функция улучшается. Пациентов следует поощрять для продолжения лечения ингаляционным будесонидом, отказываясь от перораль-ного стероида (если нет клинических признаков, указывающих необходимость приема пероральных стероидов).

Пациенты, которые ранее были в зависимости от пероральных глюкокортикостероидов, в результате длительной системной терапии стеро-идами, могут испытывать последствия нарушения функции надпочечников. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения пероральный стероидной терапии и, следовательно, перорально стероид-зависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид могут подвергаться риску нарушения функции надпочечников в течение значительного времени. При таких обстоятельствах гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая функция должна контролироваться регулярно.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, в частности, выше рекомендуемых доз, может привести к клинически значи-мому подавлению функции надпочечников. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый кризис. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать в острый надпочечниковый кризис могут быть расплывчатыми и могут включать в себя анорексию, боли в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.

Лечение дополнительными системными глюкокортикостероидами или ингаляционным будесонидом не следует резко прекращать.

Переход от пероральной терапии на будесонид, аэрозоль для ингаляций, мо-жет привести к появлению аллергических симптомов, артрита, ринита, экземы, мышечных и суставных болей. Необходимо начать специфическое лечение при этих условиях. Низкий эффект глюкокортикостероидов следует заподозрить, если появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов иногда необходимо.

Обострение астмы, вызванное бактериальной инфекцией, обычно управляется соответствующим лечением антибиотиками и возможно увеличение дозы будесонида, аэрозоля или, если необходимо, путем приема системных корти-костероидов.

При ингаляционной терапии может произойти парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после приема аэрозоля. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстрые ингаляционные бронходилататоры. Будесонид, аэрозоль следует немедленно прекратить, тяжесть состояния пациента должна быть оценена и начата альтернативная терапии при необхо-димости.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов могут возникнуть при применении в высоких дозах, предписанных в течение длительного времени. Системные эффекты являются менее вероятными, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.

Важно регулярное наблюдение пациента врачом и титрование дозы ингаля-ционных глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.

Рекомендуется регулярный контроль роста у детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост детей замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой эффективный контроль астмы сохраняется.

Будесонид, аэрозоль для ингаляций, не предназначен для купирования острых приступов астмы. В таких ситуациях пациентам следует рекомендовать иметь при себе быстрые ингаляционные бронходилятаторы.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если пациенты находят лечение неэффективным. В этой ситуации следует рассмотреть увеличение дозы будесонида, аэрозоль для ингаляций, добавление бета-адрености-муляторов пролонгированного действия или курса пероральных глюкокор-тикостероидов.

Пациентам следует помнить о важности принятия профилактической терапии регулярно, даже если болезнь протекает бессимптомно. Пациентам следует помнить о риске орофарингеального кандидоза, в связи с осаждением лекар-ства в ротоглотке. Пациентам рекомендуется прополоскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск. Орофарингеальный кандидоз обычно проходит после противогрибкового лечения без необхо-димости прекращения приема ингаляционных кортикостероидов.

Пациенты должны помнить о правильном использовании ингалятора и устройство должно быть проверено для гарантированного синхронизи-рованного управления аэрозоля со вдохом для достижения оптимальной дос-тавки препарата в легкие.

Снижение функции печени может повлиять на выведение глюкокортико-стероидов. Плазменный клиренс после внутривенной дозы будесонида, был сходен у больных с циррозом и у здоровых людей. После перорального приема системная биодоступность будесонида уменьшилась из-за первичного метаболизма в печени. Клиническая значимость этого для будесонида, аэрозоль неизвестна, так как нет данных для ингаляционного будесонида, но из-за увеличения уровня в плазме можно ожидать повышенный риск системных побочных эффектов.

Исследования показали, что пероральное введение кетоконазола и итраконазола (ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой обо-лочке кишечника) вызывают увеличение системного воздействия будесонида. Сопутствующее лечение кетоконазолом и итраконазолом, или другими мощными ингибиторами CYP3A4 следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между введением взаимодействующих лекарств должен быть как можно дольше. Снижение дозы будесонида, аэрозоля также должно быть рассмотрено.

Беременность и период лактации

Результаты эпидемиологического исследования и мировой опыт постмарке-тингового применения указывают на отсутствие неблагоприятных эффектов у ингаляционного будесонида во время беременности на здоровье плода/ново-рожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсич-ность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Нет соответствующих клинических данных об использовании будесонида, аэрозоля во время беременности.

Назначение будесонида, аэрозоля во время беременности требует оценки пользы для матери и риска для плода. Будесонид, аэрозоль можно исполь-зовать во время беременности, если ожидаемая польза превышает потенци-альный риск.

Будесонид выделяется с грудным молоком. Но в терапевтических дозах буде-сонид, аэрозоль не оказывает воздействия на ребенка. Нет опыта или доказа-тельства безопасности пропеллента HFA 134а в период лактации. Использо-вание будесонида, аэрозоль следует рассматривать только в ситуациях, когда ожидаемая польза для матери будет перевешивать любые потенциальные риски для новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Бусонид, аэрозоль не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При вдыхании больших количеств лекарственного средства в течение короткого периода возникает подавление гипоталамо-гипофизарной функции. Никакие особые действия не требуются. Лечение будесонид, аэрозоль должно быть продолжено рекомендуемыми дозами для контроля астмы.

Форма выпуска и упаковка

По 300 доз в баллончик аэрозольный алюминиевый с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой.

Баллончик с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

 

Источник: drugs.medelement.com