• русский
  • қазақша

Торговое название

Бусонид

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество будесонид 0.20 мг,

вспомогательные вещества: этанол, сорбитана триолеат, пропеллент 1,1,1,2-

тетрафторэтан (HFA-134а).

Описание

Белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.

Код ATХ R03ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание


Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции около 25-35 % от полученной дозы попадает в легкие. Пик плазменной концентрации достигается через 30 минут после ингаляции. Системная биодоступность препарата составляет 39% от принятой дозы.

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание будесонида с белками плазмы крови составляет 85-90%.

После всасывания будесонид подвергается интенсивному метаболизму (более 90%) первого прохождения в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6ß-гидроксибудесонида и 16ą-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Метаболизм происходит с помощью фермента CYP3A4.

Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой (60%) и с калом.

Будесонид обладает высоким системным клиренсом (1.4 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей: cистемная биодоступность будесонида такая же, как у взрослых.

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность): увеличивается период выведения будесонида.

Фармакодинамика

Будесонид является глюкокортикостероидом с местным противовоспалитель-ным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не изучен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность активного вещества будесонида к рецепторам глюко-кортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона.


Противовоспалительный эффект проявляется снижением степени обструкции дыхательных путей на ранних и поздних стадиях аллергических реакций. Будесонид уменьшает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях гиперреактивных пациентов.

Препарат оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Доказано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма будесонида. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

Показания к применению

— бронхиальная астма

Способ применения и дозы

Препарат используется для профилактики обострения бронхиальной астмы, применение при остром приступе — нецелесообразно.

Доза Бусонида, аэрозоль для ингаляций, подбирается индивидуально.

Взрослые, включая пожилых и дети старше 12 лет: по 200 мкг два раза в день (утром и вечером). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.

Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы.


Дети от 2 до 12 лет: от 200 до 800 мкг в день, в разделенных дозах.

Бусонид, аэрозоль для ингаляций, 200 мкг/доза используется у детей со средней и тяжелой формой бронхиальной астмы.

Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы.

Бусонид, аэрозоль для ингаляций не рекомендуется для применения у детей менее 2 лет.

Бусонид, аэрозоль для ингаляций может заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточно-стью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение бу-десонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение дли-тельности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Инструкция по применению препарата Бусонид, аэрозоль для ингаляций дозированный:

Встряхнуть ингалятор непосредственно перед каждым использованием.

Тестирование ингалятора:

При использовании ингалятора в первый раз или, если ингалятор не использу-ется в течение минимум 7 дней, нужно провести «спрей -тест» ингалятора.

Распылить 2 дозы в воздух ( Рис. 1).

1. Снимите колпачок с мундштука; мундштук следует осмотреть на наличие посторонних предметов перед каждым использованием. Убедитесь, что баллон-чик полностью и надежно вставлен в привод (Рис. 2).


2. Держите ингалятор вертикально, большой палец должен находиться на основании. Поместите один или два пальца на верхний конец ингалятора. Выдохните полностью воздух через рот, выдохнув воздух из легких насколько это возможно. После этого вставьте мундштук ингалятора в рот между зубами (Рис. 3).

3.Сомкните губы вокруг мундштука (не кусать его) и наклоните голову нем-ного назад. Начинайте медленно вдыхать через рот. При глубоком и сильном вдохе через мундштук нажмите на канистру, чтобы освободить одну дозу

( Рис. 4).

4. Извлеките ингалятор изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или до тех пор, пока это удобно. Медленно выдохните (Рис. 5).

Примечание:

Если требуется ингаляция более чем 1 дозы, требуется подождать, как мини-мум, одну минуту и ​​повторите шаги 2 — 5.

5. После использования закройте крышку мундштука. (Рис. 6)

6. Прополоскайте рот водой.

Потренируйтесь перед зеркалом в течение первых нескольких раз. Если вы видите "дымок", исходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, это означает отказ техники. Начните снова с шага 2. (Рис. 7)

Для детей:

Дети должны использовать ингалятор под наблюдением взрослых, в соответствии с указаниями врача. (Рис. 8)

Уход за ингалятором:

Регулярно очищайте мундштук, не менее 1 раза в неделю.

1. Осторожно потяните металлическую канистру из пластикового корпуса ингалятора.


Снимите крышку с мундштука.

2. Ополосните пластиковый корпус и крышку мундштука в теплой

воде.

3. Просушите. Избегайте избыточного тепла.

4. Вставьте канистру и крышку мундштука правильно.

Откажитесь от использования ингалятора вместе с канистрой, после исполь-зования указанных количеств доз на упаковке.

Побочные действия

Клинические испытания, отчеты и данные литературы постмаркетингового опыта применения будесонида, аэрозоль, выявили, что следующие побочные реакции могут возникнуть:

Часто

(> 1/100, <1/10)

— легкое раздражение слизистой глотки

— орофарингеальный кандидоз

— охриплость

— кашель

Редко

(> 1/10 000, <1/1 000)

— психомоторная гиперактивность, нарушения сна, нервозность, беспокойство, депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей), агрессивность

— немедленная и отсроченная реакции гиперчувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, отек Квинке, бронхоспазм и анафилак-тические реакции

— бронхоспазм, дисфония

— синяки на коже

— признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей

Неизвестно

— глаукома, катаракта

Описание отдельных побочных реакций


Как и в случае других ингаляционных средств, сразу после применения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящего дыхания. В таком случае следует прекратить применение препарата, пересмотреть лечение и в случае необходимости – начать альтер-нативную терапию.

Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении всех кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома.

Грибковые инфекции в ротовой части глотки возникают из-за осаждения лекарственного средства. Рекомендуется пациентам прополаскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск развития орофарингеального кандидоза.

Может наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и снижение способности адаптироваться стрессу. Системные эффекты зависят от дозы, времени приема, сопутствующего и предыдущего стероидного воздействия и индивидуальной чувствительности. Длительная терапия ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах, превышающие рекомендованные дозы, может привести к угнетению функции надпочечников. Дополнительная тера-пия системными кортикостероидами должна рассматриваться в период стресса, при серьезных инфекциях или плановой операции. Такие пациенты должны быть проинструктированы и иметь карточку с указанием получаемых стероидов.


Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— активная форма туберкулеза легких

— детский возраст до 2-х лет

Особая осторожность необходима у пациентов с туберкулезом легких в стадии ремиссии, с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредован CYP3A4, одним из ферментов цитохрома Р450. Ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут увеличить системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 также могут увеличить уровень будесонида в плазме.

Повышенные концентрации будесонида в плазме и повышение эффектов кортикостероидов наблюдались у женщин, принимавших эстрогены и другие стероиды для контрацепции. Не наблюдалось взаимодействия будесонида с сопутствующим приемом низких доз комбинированных оральных контрацептивов.

Поскольку функции надпочечников могут быть подавлены, проба с АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения).

Особые указания

Пациенты, не зависящие от стероидов:

Лечение рекомендуемой дозой будесонида обычно дает терапевтический эффект в течение 7 дней. Однако у некоторых пациентов может наблюдаться чрезмерное накопление секрета, слизи в бронхах. В этих случаях необходим дополнительный короткий курс пероральными кортикостероидами (обычно от 1 до 2 недель) в дополнение к аэрозолю. После курса лечения пероральным препаратом, применение аэрозоля может быть достаточным для терапии.


Стероид-зависимые пациенты:

Переход больных с пероральных стероидов на лечение будесонидом, аэрозоль для ингаляций, требует особого внимания из-за медленной реституции нарушенной гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, вызванной длительным применением пероральных кортикостероидов. Состояние паци-ентов должно быть стабильным при начале лечения препаратом будесонид, аэрозоль. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу буде-сонида, аэрозоль для ингаляций на фоне приема пероральных глюкокор-тикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов.

Уменьшение дозы должно быть выбрано по усмотрению врача, основанном на истории болезни пациента и принимавшихся стероидов. Например, уменьшение дозы по 5 мг преднизолона один раз в неделю, это сокращение будет означать, что суточная доза 20 мг в день будет снижена до 15 мг в день в течение первой недели, 10 мг в день в течение второй недели и т.д., пероральная доза сводится до самого низкого уровня, что в сочетании с будесонидом, аэрозоль улучшает контроль астмы.

Во многих случаях возможно полностью заменить пероральный стероид на будесонид, аэрозоль для ингаляций, однако некоторых пациентов придется поддерживать на низкой дозе перорального стероида вместе с ингаляционным будесонидом.


При отказе от пероральных глюкокортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать беспокойство и чувствовать себя в целом нездоровыми, хотя дыхательная функция улучшается. Пациентов следует поощрять для продолжения лечения ингаляционным будесонидом, отказываясь от перораль-ного стероида (если нет клинических признаков, указывающих необходимость приема пероральных стероидов).

Пациенты, которые ранее были в зависимости от пероральных глюкокортикостероидов, в результате длительной системной терапии стеро-идами, могут испытывать последствия нарушения функции надпочечников. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения пероральный стероидной терапии и, следовательно, перорально стероид-зависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид могут подвергаться риску нарушения функции надпочечников в течение значительного времени. При таких обстоятельствах гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая функция должна контролироваться регулярно.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, в частности, выше рекомендуемых доз, может привести к клинически значи-мому подавлению функции надпочечников. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый кризис. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать в острый надпочечниковый кризис могут быть расплывчатыми и могут включать в себя анорексию, боли в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.


Лечение дополнительными системными глюкокортикостероидами или ингаляционным будесонидом не следует резко прекращать.

Переход от пероральной терапии на будесонид, аэрозоль для ингаляций, мо-жет привести к появлению аллергических симптомов, артрита, ринита, экземы, мышечных и суставных болей. Необходимо начать специфическое лечение при этих условиях. Низкий эффект глюкокортикостероидов следует заподозрить, если появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов иногда необходимо.

Обострение астмы, вызванное бактериальной инфекцией, обычно управляется соответствующим лечением антибиотиками и возможно увеличение дозы будесонида, аэрозоля или, если необходимо, путем приема системных корти-костероидов.

При ингаляционной терапии может произойти парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после приема аэрозоля. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстрые ингаляционные бронходилататоры. Будесонид, аэрозоль следует немедленно прекратить, тяжесть состояния пациента должна быть оценена и начата альтернативная терапии при необхо-димости.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов могут возникнуть при применении в высоких дозах, предписанных в течение длительного времени. Системные эффекты являются менее вероятными, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.

Важно регулярное наблюдение пациента врачом и титрование дозы ингаля-ционных глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.

Рекомендуется регулярный контроль роста у детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост детей замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой эффективный контроль астмы сохраняется.

Будесонид, аэрозоль для ингаляций, не предназначен для купирования острых приступов астмы. В таких ситуациях пациентам следует рекомендовать иметь при себе быстрые ингаляционные бронходилятаторы.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если пациенты находят лечение неэффективным. В этой ситуации следует рассмотреть увеличение дозы будесонида, аэрозоль для ингаляций, добавление бета-адрености-муляторов пролонгированного действия или курса пероральных глюкокор-тикостероидов.

Пациентам следует помнить о важности принятия профилактической терапии регулярно, даже если болезнь протекает бессимптомно. Пациентам следует помнить о риске орофарингеального кандидоза, в связи с осаждением лекар-ства в ротоглотке. Пациентам рекомендуется прополоскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск. Орофарингеальный кандидоз обычно проходит после противогрибкового лечения без необхо-димости прекращения приема ингаляционных кортикостероидов.

Пациенты должны помнить о правильном использовании ингалятора и устройство должно быть проверено для гарантированного синхронизи-рованного управления аэрозоля со вдохом для достижения оптимальной дос-тавки препарата в легкие.

Снижение функции печени может повлиять на выведение глюкокортико-стероидов. Плазменный клиренс после внутривенной дозы будесонида, был сходен у больных с циррозом и у здоровых людей. После перорального приема системная биодоступность будесонида уменьшилась из-за первичного метаболизма в печени. Клиническая значимость этого для будесонида, аэрозоль неизвестна, так как нет данных для ингаляционного будесонида, но из-за увеличения уровня в плазме можно ожидать повышенный риск системных побочных эффектов.

Исследования показали, что пероральное введение кетоконазола и итраконазола (ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой обо-лочке кишечника) вызывают увеличение системного воздействия будесонида. Сопутствующее лечение кетоконазолом и итраконазолом, или другими мощными ингибиторами CYP3A4 следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между введением взаимодействующих лекарств должен быть как можно дольше. Снижение дозы будесонида, аэрозоля также должно быть рассмотрено.

Беременность и период лактации

Результаты эпидемиологического исследования и мировой опыт постмарке-тингового применения указывают на отсутствие неблагоприятных эффектов у ингаляционного будесонида во время беременности на здоровье плода/ново-рожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсич-ность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Нет соответствующих клинических данных об использовании будесонида, аэрозоля во время беременности.

Назначение будесонида, аэрозоля во время беременности требует оценки пользы для матери и риска для плода. Будесонид, аэрозоль можно исполь-зовать во время беременности, если ожидаемая польза превышает потенци-альный риск.

Будесонид выделяется с грудным молоком. Но в терапевтических дозах буде-сонид, аэрозоль не оказывает воздействия на ребенка. Нет опыта или доказа-тельства безопасности пропеллента HFA 134а в период лактации. Использо-вание будесонида, аэрозоль следует рассматривать только в ситуациях, когда ожидаемая польза для матери будет перевешивать любые потенциальные риски для новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Бусонид, аэрозоль не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При вдыхании больших количеств лекарственного средства в течение короткого периода возникает подавление гипоталамо-гипофизарной функции. Никакие особые действия не требуются. Лечение будесонид, аэрозоль должно быть продолжено рекомендуемыми дозами для контроля астмы.

Форма выпуска и упаковка

По 300 доз в баллончик аэрозольный алюминиевый с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой.

Баллончик с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

 

Источник: drugs.medelement.com

Действующее вещество

Будесонид (Budesonide).

Форма выпуска и состав

Производится в виде порошка для ингаляций белого цвета, практически нерастворимого в гептане и воде, хорошо растворимого в хлороформе и умеренно растворимого в этаноле.

Показания к применению

Применяется при астматическом бронхите, бронхиальной астме, вазомоторном, сезонном и аллергическом рините.

Препарат широко применяется для профилактики роста новых полипов после проведенной полипэктомии. Также лекарственное средство показано для лечения болезни Крона с вовлечением восходящей ободочной или подвздошной кишки.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента повышенной чувствительности к будесониду, лактозе, формотеролу и детям до шести лет. Препарат крайне редко назначают при бактериальных вирусных или грибковых инфекциях дыхательных путей, тиреотоксикозе, феохромоцитозе, туберкулезе легких, сахарном диабете, тяжелой артериальной гипертензии, аневризме, тахикардии, неконтролируемой гипокалиемии, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, декомпенсированной сердечной недостаточности хронического течения, аневризме, ИБС. 

Инструкция по применению Будесонид (способ и дозировка)

Начальная доза рассчитывается следующим образом:

  • 200-400 мкг в сутки — для взрослых пациентов, у которых диагностирована бронхиальная астма в легкой форме;
  • 200-400 мкг в сутки — для детей в возрасте от шести до двенадцати лет (по показаниям врача допускается увеличение дозы до 800 мкг в сутки);
  • до 1600 мкг в сутки — для взрослых пациентов, у которых диагностирована бронхиальная астма среднетяжелой и тяжелой формы.

Дозу в период поддерживающей терапии подбирают, ориентируясь на степень тяжести заболевания и клинический ответ на назначенное пациенту лечение. После достижения контроля над астмой, дозу снижают до минимально допустимой, при которой сохраняется необходимый клинический эффект.

Детям старше шести лет средняя доза Будесонида составляет 1-2 ингаляции не больше двух раз в день, по 50-200 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна быть выше 400 мг.

Будесонид в форме назального аэрозоля применяется два раза в сутки, утром и вечером, по 100 мг в каждый носовой ход.

Баллончик перед использованием следует тщательно встряхнуть. Ввести насадку в полость рта и нажать на клапан в момент глубокого вдоха. После ингаляции рот необходимо прополоскать. При таком способе введения лекарственного средства, выраженный терапевтический эффект наблюдается уже на пятый, седьмой день лечения.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызывать следующие побочные действия:

  • Хрипота, кандидоз и раздражение слизистой глотки, кашель.
  • Головная боль, раздражение, тремор, возбуждение, головокружения, нарушения сна, беспокойство, мышечные судороги, тахикардия.
  • Крапивница, экзантема, бронхоспазм, зуд.
  • Нарушения поведения, депрессия.
  • Подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержка роста у детей.
  • Повышение внутриглазного давления, катаракта.

Формотерол может вызывать изменения вкуса, парадоксальный бронхоспазм, стенокардию, фибрилляцию предсердий, тахикардию, аритмию, лабильность артериального давления, экстрасистолию, гипергликемию.

Препарат необходимо применять только по назначению врача и в строго рекомендуемых специалистом дозах.

Передозировка

Информация отсутствует.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Бенакорт, БуденитСтери-Неб, БудесонитИзихейлер, Будесонит-натив, Будиэйр.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Местное противовоспалительное действие Будесонида намного эффективней, чем у кортизола. При попадании в кровь, препарат угнетает синтез ПГ и лейкотриенов, активно тормозит продукцию цитокинов, не дает воспалительным клеткам мигрировать и активизироваться. Эффективно повышает число активных бета-адренорецепторов, тем самым восстанавливая реакцию организма на бронхорасширяющие бета-адрененргические вещества после их длительного использования.

Очень быстро всасывается из легких и желудочно-кишечного тракта и практически полностью разрушается в печени, распадаясь на метаболиты. Частично выводится из организма с желчью, частично с мочой. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 15-45 мин после интраназального или ингаляционного приема.

Особые указания

  • Рекомендуется избегать попадания Будесонида в глаза.
  • После применения препарата рекомендуется полоскать рот водой.
  • При пропуске дозы следует использовать препарат как можно скорее.
  • Препарат нельзя подвергать воздействию прямых солнечных лучей и замораживать. Баллончик нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.
  • Для больных, получающих также ГКС системного действия, снижение дозировки Будесонида необходимо осуществлять очень медленно и маленькими дозами, если больной находился на длительной терапии ГКС системного действия (возможен синдром псевдоревматизма). После полной отмены рекомендуется длительное наблюдение за больным (недостаточность надпочечников), а также оценка функции внешнего дыхания.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат не рекомендуется применять беременным и кормящим женщинам (оказывает эмбриотоксическое и терратогенное действие на плод).

В детском возрасте

Препарат противопоказан в детском возрасте до 6 лет. Высокие дозы могут привести к замедлению скорости роста и уменьшению секреции гидрокортизона.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

  • Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов улучшает поступление преаратаа в дыхательные пути, расширяет бронхи и усиливает терапевтический эффект Будесонида.
  • Фенобарбитал, рифампицин и фенитоин снижают эффективность ГКС системного действия препарата.
  • Метандростенолон, эстрогены усиливают воздействие Будесонида.

Условия отпуска из аптек

Информация отсутствует.

Условия и сроки хранения

Хранить в прохладном, защищенном от перегрева и огня месте. Беречь от детей. Срок годности – 2 года.

Источник: dolgojit.net

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Будесонид показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Синонимы

Производитель

POLFA (Познаньский фармзавод) Глаксо Вэллком ГмбХ & Ко Натива, ООО Орион Корпорейшн Орион Фарма Орион Корпорейшн Орион Фарма/Фармакор продакшн,ООО

Страна происхождения

Польша Россия Финляндия Финляндия/Россия

Группа товаров

Дыхательная система

Глюкокортикостероид для местного применения

Формы выпуска

  • 200 доз — ингаляторы дозирующие (1) — пакеты из алюминиевой фольги ламинированные (1) — пачки картонные. упак 10 флак по 2мл

Описание лекарственной формы

  • Порошок для ингаляций дозированный раствор для ингаляций раствор для ингаляций.

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид синтетический (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов мета-болизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов (Pg). Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает ин-тенсивность процессов инфильтрации, образование субстанции хемотаксиса, тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Увеличивает количество «активных» бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию бронхов на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью, в рекомендованных дозах практически не оказывает системного воздействия. Терапевтический эффект начинается через несколько часов после ингаляции. Мак-симальный терапевтический эффект развивается лишь через несколько дней после введения терапевтических доз ингаляционного будесонида, в среднем через 5-7 дней. Ингаляция будесонида способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм.

Фармакокинетика

Абсорбция — низкая. После ингаляции 20-25 % достигает мелких бронхов, часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), абсорбируется и почти полностью (90 %) подвергается биотрансформации в печени до неактивных метаболитов. Системная биодоступность будесонида составляет 38 % от принятой дозы, причем 1/6 этой величины образуется за счет проглатывания части препарата. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови — 15-45 мин после ингаляционного введения. Связь с белками плазмы — 88%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Обладает высоким системным клиренсом — 84 л/ч. Период полувыведения ~ 2,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови — 0,01 ммоль/л. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10 %, почками — 70 %.

Особые условия

Будесонид-натив не предназначен для купирования острых симптомов БА и ХОБЛ. Следует строго соблюдать инструкцию по применению ингалятора. Избегайте попадания препарата в глаза. После применения препарата рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита. При переходе от терапии пероральными глюкокортикостероидами к препарату «Будесонид-натив» снижение дозировки системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими дозами (например, по 2,5 мг преднизолона). У пациентов, находившихся на длительной терапии системными ГКС, возможен синдром псевдоревматизма. В этих случаях иногда необходимо временно увеличить дозу пероральных ГКС. В редких случаях наблюдаются такие симптомы, как утомляемость, головные боли, тошнота, рвота. После полной отмены рекомендуется длительное наблюдение за больным (риск развития недостаточности надпочечников), а также оценка функции внешнего дыхания. Препарат «Будесонид-натив», может назначаться пациентам, которые не могут применять другие лекарственные формы ингаляционных ГКС (пациенты пожилого и старческого возраста). Препарат не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). Применять только в небулайзерах.

Состав

  • будесонид 0,25 мг/мл Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,5 мг, янтарная кислота — 1,5 мг, динатрия эдетат (трилон Б) — 0,5 мг, макрогол 400 (полиэтиленоксид-400) — 350 мг, пропиленгликоль — 200 мг, вода очищенная — до 1 мл. Будесонид 0,2мг; Вспомогательные в-ва: лактоза моногидрат будесонид 0,5 мг/мл. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,5 мг, янтарная кислота — 1,5 мг, динатрия эдетат (трилон Б) — 0,5 мг, макрогол 400 (полиэтиленоксид-400) — 350 мг, пропиленгликоль — 200 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Будесонид показания к применению

  • Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии ГКС; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Будесонид противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 16 лет.

Будесонид дозировка

  • 0,2 мг/доза 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл

Будесонид побочные действия

  • Часто (> 1/100): кашель, сухость во рту, охриплость голоса, дисфония, раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки глотки, головная боль, тошнота. Редко (< 1/1000): образование кровоподтеков или истончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, парадоксальный бронхоспазм (для профилактики - сочетание ингаляций с бета2-адреномиметиками), эзофагеальный кандидоз. Высокие дозы препарата могут приводить к развитию системных побочных эффектов истощение коры надпочечников, гипергликемия, артериальная гипертензия.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетические показатели будезонида при приеме внутрь. Однако под влиянием циметидина возможно замедление метаболизма будезонида в печени.

Условия хранения

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Пульмикорт, Пульмикорт Турбухолер

Источник: apteka.ru