Хумира: инструкция по применениюОт опасной патологии, как артрит, никто не застрахован.

Заболевание трудно излечивается, поэтому нужны современные лекарственные средства, которые прошли всевозможные клинические исследования.

Можно выделить препарат Хумира, действующий на клеточном уровне.

Лекарство спешно применяется в лечении артрита и спондилита.

Препарат может использоваться не только самостоятельным медикаментом, но и в комплексе с другими противовоспалительными лекарствами.

Инструкция по применению

Фармакология

Адалимумаб получают способом рекомбинации с помощью моноклональных антител человека. Действующее вещество Хумиры связывается с ФНО (фактор некроза опухоли) и блокирует взаимодействие с клеточными рецепторами (p75 и p55).

ФНО, являясь естественным цитокином, нормализует иммунный и воспалительный ответ. Повышение уровня некроза опухоли обычно обнаруживают у пациентов с анкилозирующим спондилитом и ревматоидным артритом. ФНО играет большую роль при разрушении ткани суставов и развитии воспаления, которые характерны при таких патологиях.

Адалимумаб модулирует ответные реакции со стороны ФНО. Он изменяет молекулы адгезии, которые вызывают миграцию лейкоцитов.

Активное вещество Хумиры модулирует ответные реакции фактора некроза опухолиАктивное вещество Хумиры модулирует ответные реакции фактора некроза опухоли

У пациентов, страдающих от ревматоидного артрита, препарат быстро снижает показатели воспаления, то есть СОЭ и реактивный белок, а также уровни цитокинов. Кроме этого, Хумира уменьшает сывороточную активность металлопротеиназ, которые вызывают ремоделирование тканей.

Всасывание и распределение адалимумаба происходит медленно. Максимальная концентрация наступает через 5 дней. Полная биодоступность лекарства при введении 40 мг вещества около 64%.

Выведение также медленное, клиренс не больше 12 мл/ч. Период полувыведения обычно составляет около 2 недель. При длительном лечении (2 года и больше) клиренс активного вещества препарата не изменяется.

Хумира улучшает работу суставного аппарата, но клинический эффект будет заметен только спустя 3 месяца терапии.

Состав и форма выпуска

Основным активным веществом средства является адалимумаб. В одной ампулу содержится 40 мг раствора.

В состав лекарства входят и другие вещества:

  • Моногидрат.
  • Полисорбат 80.
  • Маннитола.
  • Натрия хлорид.
  • Цитрат натрия.
  • Гидроксид натрия.

Ни одно из этих веществ на усваиваемость лекарства не влияет. Выпускается препарат в виде шприцов по 0,8 мл или флакона 0,8 мл (в комплект входит пластиковый шприц с иглой и насадка на флакон).

Препарат выпускают в шприцах с растворомПрепарат выпускают в шприцах с раствором

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения следующих заболеваний:

  • Ревматоидный артрит. Уколы делаются для уменьшения симптомов патологии и торможения прогрессирования повреждения суставов. Средство может применяться, как монотерапия, так и в сочетании с метотрексатом.
  • Анкилозирующий спондилит. В фазе обострения болезни снижает выраженность симптомов.
  • Ювенильный ревматоидный артрит. Уменьшает симптомы заболевания у детей.
  • Болезнь Крона. Убирает симптомы и поддерживает ремиссию при неэффективности консервативной терапии.

Способ применения

В основном, лечение Хумирой проводится под наблюдением врача. Если пациент прошёл специальное обучение технике подкожных инъекций, то врач может разрешить самостоятельное введение препарата.

Раствор вводят в живот или бедро. Перед проведением инъекции необходимо убедиться, что в растворе отсутствуют посторонние частицы, а цвет не изменил свой оттенок. Кстати, оставшийся раствор повторно не используется, а утилизируется.

Обратите внимание на применяемые дозировки препарата при различных заболеванияхОбратите внимание на применяемые дозировки препарата при различных заболеваниях

Оптимальной дозой считается 1 инъекция в две недели. Сопутствующая терапия лекарствами модифицирующего воздействия не прекращается. Если проводится монотерапия Хумирой, то допускается 1 укол в неделю. Для детей от 4 до 13 лет, весом меньше 30 кг, доза назначается 20 мг в 14 дней.

При наличии болезни Крона лечение начинают с 80 мг. Третья неделя ‒ 40 мг. Если нужен быстрый эффект, то первая инъекция ‒ 160 мг, а с 15 дня ‒ 80 мг. Через месяц доза снижается до 40 мг в две недели. Если клинический ответ слабый, то препарат вводят каждую неделю по 40 мг. В период поддерживающей терапии можно снижать дозы кортикостероидных средств.

В случае необходимости, лечение можно возобновить, но после перерыва в 70 дней. Для пожилых людей дозу корректировать не нужно.

Взаимодействие

При однократном сочетании с метотрексатом клиренс адалимумаба снижается почти на 29%, а при повторном ‒ на 44%.

Можно с уверенностью сказать, что адалимумаб не стоит применять вместе с глюкокортикостероидами, салицилатами, анальгетиками и базисными препаратами, например, гидрохлоридом.

Специальные исследования не проводились, поэтому точные сведения о взаимодействии с иными лекарствами отсутствуют.

Видео: «Как делать укол препарата Хумира?»

Побочные действия и передозировка

Клинические исследования выявили ряд негативных явлений, которые могут возникнуть во время проведения инъекций Хумиры:

  1. Инфекции. Нередко поражаются дыхательные пути, что выражается в развитии пневмонии и бронхита. Инфицируются также мочевыводящие пути и суставы.
  2. Иммунная система реагирует гиперчувствительностью.
  3. Иногда возникают новообразования в виде папиллом.
  4. Реакция системы кроветворения выражается анемией, нейтропенией и лейкоцитозом.
  5. Обмен веществ. Может развиться гиперхолестеринемия, гипергликемия и анорексия.
  6. Препарат влияет и на органы чувств. Закладывает уши, отекают веки, развивается глаукома и конъюнктивит.
  7. Нервная система. Частая головная боль и головокружения. Иногда возникает спутанность сознания, бессонница, приступы мигрени, тремор и обмороки.
  8. Негативное влияние оказывается и на сердце. Проявляется артериальная гипертензия, тахикардия и учащается сердцебиение.
  9. Дыхательная система. Появляется кашель, закладывает нос, появляется одышка и обостряется астма.
  10. Органы пищеварительной системы. Довольно часто возникает тошнота и диарея. В некоторых случаях, развивается гастрит, геморрой и метеоризм.
  11. Реакция кожи. Появляется зуд и сыпь. Возможно развитие дерматита и крапивницы.
  12. Местные явления. Зуд и отёк в месте укола.

Весь организм реагирует повышенной утомляемостью, повышением температуры, ознобом. Максимальная доза, которую может перенести пациент, не установлена. Но известно, что повторная доза токсическими эффектами не сопровождается и уменьшать дозировку не нужно.

При возникновении нежелательной симптоматики, напоминающей передозировку, необходимо провести терапию, которая соответствует появившимся признакам.

Противопоказания

Хумира не назначается в следующих случаях: Нужна особая осторожность при данных заболеваниях:
  • Гиперчувствительность к основному действующему веществу.
  • Гиперчувствительность к любому вспомогательному компоненту препарата.
  • При активном туберкулёзе.
  • При наличии серьёзных инфекционных болезней.
  • Если проводится параллельное лечение иммуносупрессорами.
  • При проблемах с нервной системой.

Игнорирование этих рекомендаций грозит тяжёлыми последствиями.

Применение при беременности

Женщинам, планирующим зачатие или уже беременным, нужно избегать лечения адалимумабом.

Особые указания

При лечении препаратом Хумира необходимо соблюдать осторожность, следовать всем рекомендация врача и не нарушать правила проведения инъекций.

Нужно знать, что ревматоидный артрит предрасполагает к появлению инфекционных осложнений. Поэтому при терапии Хумирой и сопутствующим иммуносупрессивном лечением могут развиться инфекционные процессы, которые иногда заканчиваются смертельным исходом.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие инфекционных заболеванийПрименение лекарственного средства может вызвать развитие инфекционных заболеваний

Лечение Хумирой не назначают при наличии очаговых или хронических инфекций. Пока контроль инфекционного процесса не налажен, лечение не начинают. Обязательно нужно контролировать наличие признаков туберкулёза. Очень осторожно следует назначать Хумиру, если в анамнезе есть запись о рецидивирующих инфекциях. Нужно иметь в виду, что возможна реактивация гепатита В у носителей вируса.

Иногда лечение этим препаратом сопровождается обострением демиелинизирующих заболеваний. При патологиях ЦНС нужно соблюдать особую осторожность.

Инъекции не делаются онкологическим больным, хотя исследования на них не проводились.

Аллергические реакции при использовании средства не наблюдались, но если неожиданно разовьётся анафилаксия, то лечение сразу прекращается.

Игла шприца закрыта колпачком из латекса, поэтому могут появиться негативные реакции при непереносимости этого вещества.

При появлении симптомов туберкулёзной инфекции (лихорадка, кашель) следует немедленно сообщить об этом врачу. Необходим тщательный контроль состава крови, а при клинически значимых показателях приём препарата отменяется.

При терапии Хумирой допускается вакцинация (кроме живых вакцин).

Исследования о влиянии лекарства на работу сердца не проводились, но на практике отмечается прогрессирование сердечной недостаточности.

Лечение прекращается, если появились симптомы волчаночноподобного синдрома. Нельзя исключать увеличенную чувствительность к лекарству пожилых пациентов.

В педиатрии Хумиру предпочитают не применять, хотя специальных исследований по безопасности приёма препарата детьми, не проводились. В крайнем случае, инъекции проводят при ювенильном артрите (возраст от 4 лет) и болезни Крона (от 6 лет).

Данное лекарственное средство может вызывать головокружение и снижение зрения, поэтому в период лечения следует осторожно управлять автотранспортом. Внимание и концентрация незначительно снижаются.

Условия и срок хранения

Ампулы нужно хранить только в холодильнике, но не замораживать. Средство используется 24 месяца, затем применять раствор запрещено.

Цена

Отпускается только по рецепту.

Препарат достаточно дорогой, его стоимость варьируется от 25000 до 62000 рублей.

На территории Украины цена данного препарата ‒ 15500‒38000 гривен.

Видео: «Какие препараты с моноклональными антителами существуют?»

Аналоги

При необходимости Хумиру могут заменить групповые аналоги (точные отсутствуют).

Чаще всего применяют следующие препараты:

  • Сандиммун. Выпускается в виде раствора и капсул. Отличается высокой эффективностью в терапии ревматоидного артрита. Недостатком является высокая стоимость и серьёзные негативные реакции.
  • Азатиоприн. Поставляется в аптечную сеть в виде таблеток. Препарат успешно подавляет воспалительные процессы. Таблетки дешёвые и доступные, но продолжительный приём может привести к лейкопении.

Подбирать аналог должен только врач.

Сравнение действия вещества Адалимумаб и МетотрексатСравнение действия вещества Адалимумаб и Метотрексат

Отзывы

Большинство пациентов, которым делали инъекции Хумиры, отмечают быстрый эффект, удобную схему лечения и заметное улучшение подвижности суставов.

К сожалению, имеются и негативные отзывы. В них указывается:

  • Высокая цена, если препарат покупается самостоятельно.
  • Очень сложно найти льготное лекарство.
  • Тяжёлые побочные эффекты.
  • Нередко после проведения инъекций обостряются инфекционные болезни.

Отзывов о препарате не очень много, поэтому, если вам приходилось лечиться с помощью этого средства, поделитесь своим мнением о Хумире.

Видео: «Отзыв из личного опыта о применении препарата Хумира»

Заключение

Хумира — препарат для лечения аутоиммунных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Вещество лекарства получают с помощью моноклональных антител человека.

Выпускается в виде раствора в шприцах. Активный компонент — адалимумаб.

Хумира, это человеческий белок, а не животный, поэтому аллергические реакции возникают редко. Несмотря на высокую стоимость, препарат хорошо раскупается, так как он незаменим при соответствующих заболеваниях.

Он отлично справляется с патологиями, для лечения которых предназначен. Самостоятельную терапию желательно исключить, лучше довериться опытным врачам.

Источник: SpinaTitana.com

Подкожно.

Лечение препаратом Хумира проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике п/к инъекций, пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат.

Препарат Хумира вводят п/к в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.

Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать.

Если очередная инъекция препарата Хумира была случайно пропущена, необходимо провести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть проведена в соответствии с запланированным ранее графиком.

Взрослые

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита

Рекомендуемая доза препарата Хумира составляет 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия ГКС, НПВС (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.

У некоторых пациентов с ревматиодным артритом, не получающих метотрексат, может быть достигнут дополнительный эффект при увеличении кратности применения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.

Болезнь Крона

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых с болезнью Крона — 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) — 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу — 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия аминосалицилатами, ГКС и/или иммуномодуляторами (6-меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.

Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.

Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Хумира в течение первых 4 недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не получает эффекта от лечения в течение этого периода.

Язвенный колит

Начальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в один день или в виде двух инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярных п/к инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения препаратом Хумира терапия аминосалицилатами, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена.

На фоне поддерживающего лечения препаратом Хумира доза кортикостероидов может снижаться вплоть до полной отмены в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита.

Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 1 раза в неделю.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение препаратом Хумира следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.

Хронический бляшечный псориаз

Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг. Поддерживающая доза – по 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через неделю после начальной дозы.

Активный гнойный гидраденит

Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг/сут в течение двух суток подряд) и затем на 15-й день (через 2 недели) — 80 мг (введение двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через 2 недели (29-й день) продолжают введение препарата в дозе 40 мг 1 раз в неделю. При необходимости может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Хумира. Во время лечения препаратом Хумира пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений гнойным гидраденитом антисептическим средством.

Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигших улучшения в течение данного периода времени.

При необходимости временного прекращения лечения прием препарата Хумира в дозе 40 мг 1 раз в неделю может быть возобновлен.

Следует периодически оценивать соотношение пользы и риска продолжения длительного лечения.

Дети

Ювенильный идиопатический артрит

Применение препарата Хумира у детей в возрасте до 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом не изучалось.

При ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Хумира назначают в дозе 24 мг/м2 площади поверхности тела, при этом максимальная доза составляет:

— для детей в возрасте от 2 до 4 лет — 20 мг;

— для детей в возрасте до 4 до 12 лет — 40 мг.

Препарат вводят п/к 1 раз в 2 недели. Объем инъекции определяют исходя из роста и массы тела пациента (см. таблицу 1).

Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг, следует использовать препарат Хумира во флаконе.

Таблица 1. Дозы препарата Хумира (во флаконах) в миллилитрах исходя из роста и массы тела пациентов детского возраста, страдающих ювенильным идиопатическим артритом

Часть 1

Рост (см) Общая масса тела (кг)
10 15 20 25 30 35 40
80 0.2 (10 мг) 0.3 (15 мг) 0.3 (15 мг) 0.3 (15 мг)
90 0.2 (10 мг) 0.3 (15 мг) 0.3 (15 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг)
100 0.3 (15 мг) 0.3 (15 мг) 0.3 (15 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.5 (25 мг)
110 0.3 (15 мг) 0.3 (15 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг)
120 0.3 (15 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг)
130 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.5 (20 мг) 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг) 0.6 (30 мг)
140 0.4 (20 мг) 0.4 (20 мг) 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг)
150 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг)
160 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.7 (35 мг)
170 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.7 (35 мг)
180 0.6 (30 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг)

Часть 2

Рост (см) Общая масса тела (кг)
45 50 55 60 65 70
80
90
100 0.5 (25 мг)
110 0.5 (25 мг) 0.5 (25 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг)
120 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг)
130 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.6 (30 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг)
140 0.6 (30 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.8* (40 мг)
150 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг)
160 0.7 (35 мг) 0.7 (35 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг)
170 0.7 (35 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг)
180 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг) 0.8* (40 мг)
*Максимальная доза при однократном введении составляет 40 мг. Пациенты, которым необходима доза 40 мг, могут использовать препарат Хумира в шприцах.

Подросткам в возрасте от 13 лет назначают по 40 мг 1 раз в 2 недели вне зависимости от площади поверхности тела.

Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение этого периода.

Энтезит-ассоциированный артрит

Доза препарата Хумира для пациентов в возрасте от 6 лет и старше составляет 24 мг/м2 площади поверхности тела до максимальной однократной дозы 40 мг адалимумаба при п/к введении 1 раз в 2 недели. Выбор объема инъекции зависит от роста и массы тела пациентов. При использовании препарата Хумира в форме выпуска «флаконы» см. таблицу 1 — режим дозирования аналогичен режиму дозирования при лечении ювенильного идиопатического артрита.

Применение препарата Хумира у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте до 6 лет не изучалось.

Болезнь Крона

Пациенты с массой тела менее 40 кг: 80 мг в 1-й день (применяется по 2 инъекции по 40 мг/сут), через 2 недели (на 15-й день) — 40 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме — 20 мг 1 раз в 2 недели (среднетяжелая и тяжелая степень).

Пациенты с массой тела 40 кг и более: 160 мг в 1-й день (применяется по 4 инъекции по 40 мг в сут или по 2 инъекции по 40 мг в сут последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) — 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме:

-болезнь Крона тяжелой степени — 40 мг 1 раз в 2 недели;

-болезнь Крона среднетяжелой степени — 20 мг 1 раз в 2 недели.

Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 1 раза в неделю.

Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение этого периода.

Применение препарата Хумира у детей в возрасте до 6 лет при болезни Крона не изучалось.

Способ применения препарата Хумира

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Хумира в однодозовом шприце

1) Подготовка.

— Тщательно вымойте руки.

— Достаньте из упаковки и положите на чистую поверхность один шприц с препаратом Хумира и одну пропитанную спиртом салфетку.

— Убедитесь, что срок хранения препарата Хумира, указанный на шприце, не истек.

— Препарат Хумира представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет.

2) Выбор и подготовка места для инъекции.

Выберете место на животе или передней поверхности бедра.

— Места инъекций и стороны следует менять. Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.

— Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.

— Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

3) Введение препарата Хумира.

— Не встряхивайте шприц.

— Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.

— В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх.

— Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.

— После введения иглы отпустите складку кожи.

— Введите весь раствор в течение 2-5 секунд.

— После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи под тем же углом.

— Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

— После инъекции шприц повторно не использовать.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Хумира во флаконе

1) Подготовка.

— Убедитесь в том, что Вы знаете какое количество (объем) препарата нужно ввести.

— Тщательно вымойте руки.

— Возьмите из картонной упаковки одну коробку, содержащую один шприц, одну насадку на флакон, один флакон, две спиртовые салфетки и одну иглу. Если в картонной упаковке осталась еще одна коробка с набором для следующей инъекции, немедленно уберите ее в холодильник.

— Проверьте срок годности препарата, указанный на коробке. Не используйте набор после окончания его срока годности.

— Положите следующие предметы на чистую поверхность, на данном этапе не вытаскивайте их из индивидуальной упаковки:

1) Один шприц объемом 1 мл (1);

2) Одну насадку на флакон (2);

3) Один флакон препарата Хумира, раствор для инъекций (3);

4) Две спиртовые салфетки (4);

5) Одну иглу (5).

img_humira_1.|png

Препарат Хумира представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет.

2) Подготовка дозы препарата Хумира к введению.

Общее правило: ничего не выбрасывайте до окончания инъекции препарата.

— Подготовьте иглу, частично сняв с нее упаковку, открытую со стороны, ближайшей к желтому соединительному колпачку иглы. Снимите упаковку ровно настолько, чтобы открыть желтый соединительный колпачок. Держите упаковку открытым концом вверх.

img_humira_2.|png

— Снимите белый пластиковый колпачок с флакона так, чтобы увидеть верхнюю часть пробки ­флакона.

img_humira_3.|png

— Одной из спиртовых салфеток протрите пробку флакона. После этого не ­прикасайтесь к пробке флакона.

— Откройте упаковку насадки на флакон, но не вытаскивайте ее из упаковки.

img_humira_4.|png

— Флакон держите пробкой вверх.

— Не вынимая насадку на флакон из упаковки, соедините ее с пробкой флакона, надавливая насадкой на пробку до тех пор, пока она не встанет с щелчком на место.

— Когда Вы убедитесь в том, что насадка соединена с флаконом, снимите с нее упаковку.

— Осторожно поставьте флакон с насадкой на чистую рабочую поверхность. Будьте аккуратны, флакон не должен упасть. Не прикасайтесь к насадке.

img_humira_5.|png

img_humira_6.|png

— Подготовьте шприц, частично сняв с него упаковку, открытую со стороны, ближайшей к белому шток-поршню.

— Снимите упаковку ровно настолько, чтобы открыть белый шток-поршень, но не вытаскивайте шприц из упаковки.

— Держите упаковку шприца и медленно вытяните белый шток-поршень, так чтобы объем превышал необходимую дозу на 0.1 мл. (Например, если назначенная доза составляет 0.5 мл, вытяните белый шток-поршень на 0.6 мл). Никогда не вытягивайте поршень дальше положения, соответствующего 0.9 мл, вне зависимости от назначенной дозы.

— Вы скорректируете объем в соответствии с назначенной дозой позднее.

— Не вытягивайте белый шток-поршень из шприца полностью.

Примечание: Если белый шток-поршень полностью вынут из шприца, шприц использовать нельзя. Не пытайтесь вставить белый шток-поршень обратно.

img_humira_7.|png

— Не используйте белый шток-поршень, чтобы вынуть шприц из упаковки. Вытащите шприц из упаковки, при этом шток-поршень должен остаться в установленном положении. Никогда не опусткайте шприц.

— Крепко держите насадку на флакон. Введите наконечник шприца в насадку и поверните одной рукой шприц по часовой стрелке до упора. Не прилагайте излишние усилия при повороте шприца по часовой стрелке до упора.

img_humira_8.|png

— Держа флакон, нажмите на шток-поршень и полностью опустите его. Этот шаг важен для получения правильной дозы препарата. Удерживайте белый шток-поршень внутри и переверните шприц с флаконом.

img_humira_9.|png

— Медленно потяните на себя белый шток-поршень до отметки, на 0.1 мл превышающей требуемую дозу. Это важно для получения правильной дозы. Вы скорректируете дозу на этапе 4 (Подготовка дозы препарата). Если назначенная доза составляет 0.5 мл, вытяните белый шток-поршень на 0.6 мл. Вы увидите, как жидкость из флакона заполняет шприц.

img_humira_10.|png

— Надавите на белый шток-поршень, так чтобы вернуть жидкость во флакон. Снова медленно потяните на себя белый шток-поршень до отметки, на 0.1 мл превосходящей требуемую дозу, это важно для получения правильной дозы и предотвращения образования пузырьков воздуха и воздушных зазоров. Вы скорректируете дозу на этапе 4 (Подготовка дозы препарата).

img_humira_11.|png

— Если Вы видите, что в шприце остались пузырьки воздуха или воздушные зазоры, Вы можете повторить описанную процедуру до трех раз. Не трясите шприц.

Примечание: Если белый шток-поршень полностью вынут из шприца, шприц использовать нельзя. Не пытайтесь вставить белый шток-поршень обратно.

— Все еще держа шприц вертикально, отсоедините от шприца насадку на флакон вместе с флаконом, повернув адаптер флакона другой рукой. Убедитесь в том, что вместе с флаконом Вы отсоединили от шприца и насадку. Не прикасайтесь к кончику шприца.

img_humira_12.|png

— Если вблизи кончика шприца заметны крупные пузырьки воздуха или воздушные зазоры, медленно надавите на белый шток-поршень до тех пор, пока жидкость не начнет заполнять кончик шприца. Не нажимайте на белый шток-поршень после достижения отметки необходимой дозы.

— Например, если назначенная доза составляет 0.5 мл, не нажимайте на белый шток-поршень после достижения отметки 0.5 мл.

— Убедитесь в том, что объем жидкости, оставшейся в шприце, по крайней мере, не меньше назначенной дозы. Если оставшийся объем меньше назначенной дозы, не используйте этот шприц.

— Свободной рукой возьмите упаковку с иглой таким образом, чтобы желтый соединительный колпачок был направлен вниз.

— Держа шприц направленным вверх, введите кончик шприца в желтый соединительный колпачок иглы и поверните шприц до упора, как показано стрелкой на картинке, приведенной ниже. Теперь игла соединена с шприцом.

img_humira_13.|png

— Снимите упаковку с иглы, но не удаляйте защитный колпачок иглы.

— Положите шприц на чистую рабочую поверхность. Незамедлительно переходите к выбору области для инъекции и подготовке дозы.

3) Выбор и подготовка места для инъекции.

— Выберите область на бедре или животе.

— Новое место инъекции должно находиться на расстоянии, по крайней мере, 3 см от предыдущего места введения препарата.

img_humira_14.|png

— Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.

— Для снижения риска инфицирования обработайте область инъекции второй спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к области введения препарата до инъекции.

4) Подготовка дозы.

— Возьмите шприц таким образом, чтобы игла была направлена вверх.

— Другой рукой перекиньте розовый колпачок иглы к шприцу.

img_humira_15.|png

— Снимите защитный колпачок, потянув его вверх другой рукой.

img_humira_16.|png

— Не прикасайтесь к игле.

— Не кладите шприц после того, как сняли с иглы колпачок.

— Не пытайтесь надеть на иглу снятый защитный колпачок.

— Держите шприц на уровне глаз, при этом игла должна быть направлена вверх. Вы должны четко видеть количество препарата в шприце. Будьте осторожны, чтобы препарат не попал Вам в глаза.

— Еще раз проверьте, какое количество препарата Вам нужно отмерить.

— Аккуратно надавите на белый шток-поршень таким образом, чтобы в шприце осталось назначенное количество препарата. Избыток препарата может выйти из иглы. Не промокайте иглу или шприц.

5) Введение препарата Хумира.

— Свободной рукой осторожно соберите складку кожи обработанной области и крепко держите ее.

— Другой рукой возьмите шприц и держите его под углом 45° к коже.

— Одним быстрым, коротким движением полностью введите иглу в кожу.

— Отпустите кожную складку.

— Надавите на белый шток-поршень, чтобы ввести препарат. Введите все лекарство полностью.

— Когда шприц окажется пустым, удалите иглу из кожи. Будьте осторожны, извлеките иглу под тем же углом, под каким ее вводили.

img_humira_17.|png

— Аккуратно накиньте розовый колпачок на иглу до щелчка. Положите шприц с иглой на рабочую поверхность.

— Не надевайте снятый защитный колпачок на иглу.

— После инъекции шприц, флакон, иглу, колпачок иглы и насадку на флакон повторно не использовать.

img_humira_18.|png

img_humira_19.|png

— Кусочком марли надавите на область введения препарата в течение 10 секунд.

— Может быть небольшое кровотечение. Не трите место инъекции. Область инъекции можно заклеить пластырем.

Источник: health.mail.ru

В течение клинических испытаний.

Хумира исследовалась в контролируемых клинических исследованиях и исследованиях открытого периода продолжительностью около 60 месяцев с участием 9506 пациентов с ранним и длительным ревматоидным артритом, ЮРА (полиартикулярним артритом и ентезит-ассоциированным артритом), а также с псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом (анкилозирующий спондилит и нерентгенографичний осевой спондилоартрит), болезнью Крона, язвенным колитом, псориазом, гнойным гидраденитом, увеит.

Ниже приведены данные, полученные во время основных контролируемых исследований, в которых 6089 пациентам применяли Хумира и 3801 пациенту применяли плацебо или препарат сравнения в течение контролируемого периода.

В течение основных клинических испытаний 5,9% пациентов, получавших Хумира, и 5,4% пациентов из контрольной группы прекратили лечение из-за побочных реакции.

Общая информация по профилю безопасности.

Ожидается, что примерно у 13% пациентов могут возникнуть реакции в месте введения, как одной из самых частых побочных реакций, наблюдавшихся в течение применения Адалимумаб в контролируемых клинических испытаниях.

Чаще всего сообщалось о возникновении побочных реакций в виде инфекций (таких как назофарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и синусит), реакций в месте введения (покраснение, зуд, геморрагии, боль или отек), головная боль и скелетно-мышечная боль.

Антагонисты ФНО, такие как Хумира, оказывающие влияние на иммунную систему, их применение может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям и злокачественных новообразований. При применении Хумира сообщалось о возникновении инфекций, которые могут представлять угрозу жизни человека и привести к смерти (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), реактивации гепатита В и возникновения различных новообразований (включая лейкоз, лимфому и гепатолиенальную Т-клеточную лимфому).

Сообщалось также о серьезных гематологические, неврологические и аутоиммунные реакции, а именно: панцитопению, апластической анемией, случаи центральных и периферических демиелинизирующих расстройств, случаи возникновения волчанки, волчаночноподобного состояний и синдрома Стивенса-Джонсона.

В таблице 1 представлены побочные реакции с возможным причинно-следственной связью, которые наблюдались в течение клинических испытаний у пациентов с РА, ЮРА, ПСА, аксиальный спондилоартрит (АС и нерентгенографичний осевой спондилоартрит), КАК, ХК или псориазом. Побочные реакции, распределенные по органам и системам организма и частоте возникновения (≥ 1/10 — очень часто, от ≥1 / 100 до ˂1 / 10 — часто, от ≥ 1/1000 до ˂1 / 100 — нечасто, от ≥1 / 10000 до ˂1 / 1000 — редко).

Таблица 1

Органы и системы организма частота побочные реакции
Инфекции и инвазии * очень часто инфекции дыхательных путей (включая инфекции нижних и верхних отделов дыхательных путей, пневмония, синусит, фарингит, ринофарингит, пневмонию, вызванную вирусом герпеса)
часто системные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), кишечные инфекции (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (паронихия, целлюлит, импетиго, некротический фасциит, опоясывающий герпес), инфекции уха, инфекции ротовой полости (включая вирус простого герпеса, герпес ротовой полости и зубов), инфекции половых органов (включая грибковый вульвовагинит), инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов
нечасто оппортунистические инфекции (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и инфекции комплекса mycobacterium avium), туберкулез, неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции
Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы) * часто доброкачественные новообразования, рак кожи, за исключением меланомы (включая базально-клеточную карциному и плоскоклеточное карциному)
нечасто лимфома **, новообразования паренхиматозных органов (включая рак молочной железы, опухоль легких и опухоль щитовидной железы), меланома **
Со стороны кровеносной и лимфатической систем * очень часто лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия
часто тромбоцитопения, лейкоцитоз;
нечасто идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
редко панцитопения
Со стороны иммунной системы * часто гиперчувствительность, аллергия (включая сезонную аллергию)
Нарушение обмена веществ, метаболизма очень часто повышение уровня липидов крови
часто гипокалиемия, гиперурикемия, отклонения от нормы концентрации натрия в плазме крови, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация
психические расстройства часто изменения настроения (включая депрессию), тревога, бессонница
Неврологические расстройства * очень часто головная боль
часто парестезии (включая гипестезия), мигрень, сжатие нервных корешков;
нечасто тремор, невропатия;
редко рассеянный склероз
Со стороны органа зрения часто нарушение остроты зрения, конъюнктивит, блефарит, отек глаза;
нечасто диплопия
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата часто вертиго;
нечасто глухота, звон в ушах
Кардиальные нарушения * часто тахикардия
нечасто аритмия, хроническая сердечная недостаточность
редко остановка сердца
сосудистые расстройства часто артериальная гипертензия, приливы, гематома;
нечасто окклюзия артерий, тромбофлебит, аневризма аорты
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения * часто кашель, астма, одышка;
нечасто хроническое обструктивное заболевание легких, интерстициальное заболевание легких, пневмонит
Желудочно-кишечные расстройства очень часто боль в животе, тошнота и рвота
часто желудочно-кишечное кровотечение, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухой синдром (синдром Шегрена)
нечасто панкреатит, дисфагия, отек лица
Расстройства пищеварительной системы * очень часто повышение уровня печеночных ферментов
нечасто холецистит и холелитиаз, повышение уровня билирубина, стеатоз печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень часто сыпь (включая эксфолиативный сыпь)
часто зуд, крапивница, экхимозы (включая пурпура), дерматит (включая экзему), онихоклазия, повышенная потливость;
нечасто ночная потливость, рубцы
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани очень часто скелетно-мышечная боль
часто спазмы мышц (включая повышение уровня КФК в плазме крови)
нечасто рабдомиолиз, системная красная волчанка
Со стороны мочевыделительной системы часто гематурия, почечная недостаточность
нечасто никтурия
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез нечасто эректильная дисфункция
Общие нарушения и реакции в месте введения * очень часто реакции в месте введения (включая покраснение в месте введения)
часто боль в груди, отек
нечасто воспаление
лабораторные исследования часто коагуляция и нарушения системы свертывания крови (включая удлинение активированного частично тромбопластного времени (АЧТВ)), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двухцепочечной ДНК), повышение уровня лактатдегидрогеназы в плазме крови
Повреждения и отравления и процедурные осложнения * часто медленное заживление

* См. также разделы «Противопоказания», «Особенности применения».

** Включая открытый период исследований.

Дети.

Обычно побочные реакции, возникающие у детей, были одинаковые по частоте и характеру с побочными реакциями, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Реакции в месте введения.

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых и детей, получавших Хумира, в 12,9% случаях развились реакции в месте введения (эритема и / или зуд, кровоизлияние, боль или отек) по сравнению с 7,2% пациентов контрольной группы. Большинство реакций были легкими и вообще не нуждались отмены препарата.

Инфекции.

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых и детей уровень инфекций составил 1,51 / пациенто-год в группе пациентов, получавших Хумира и 1,46 / пациенто-год контрольной группы пациентов. Уровень серьезных инфекций составил 0,04 / пациенто-год в группе пациентов, получавших Хумира и 0,03 / пациенто-год в контрольной группе пациентов. Преимущественно это были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит. Большинство пациентов продолжили применять Хумира после выздоровления.

В контролируемых и открытых исследованиях у взрослых и детей сообщалось о развитии тяжелых инфекций (редко с летальным исходом): туберкулеза (в том числе милиарного и внелегочной локализации) и инвазивных оппортунистических инфекций (таких как диссеминированный гистоплазмоз, пневмоцистная пневмония, аспергиллез, листериоз).

Новообразования и лимфопролиферативные расстройства.

В течение клинических исследований Адалимумаб у детей с ЮРА (полиартикулярним артритом и ентезит-ассоциированным артритом) злокачественных новообразований не наблюдалось (n = 249, 655,6 пациенто-года).

Дополнительно не наблюдалось злокачественных новообразований в клиническом исследовании у детей с болезнью Крона (n = 192; 498,1 пациенто-года).

Не наблюдалось злокачественных новообразований в клиническом исследовании у детей с бляшечная псориазом (n = 77; 80,0 пациенто-года).

Во время контролируемых периодов основных исследований применения Хумира взрослым в течение не менее 12 недель у пациентов с ревматоидным артритом от среднего до высокой степени активности, пациентов с псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенографичним аксиальным спондилоартритом), болезнью Крона, язвенным колитом, гнойным гидраденитом, увеитом и псориазом уровень новообразований (за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи), составил (95% доверительный интервал) 6,8 (4,4; 10,5) на 1000 чушки НТО-лет среди 5291 пациента, принимавших Хумира, по сравнению с уровнем 6,3 (3,4; 11,8) на 1000 пациенто-лет среди 3444 пациентов контрольной группы (средняя продолжительность лечения составляла 4,0 месяца в группе применения Хумира и 3,8 месяца — для пациентов контрольной группы).

Уровень немеланомного рака кожи (95% доверительный интервал) составил 8,8 (6,0; 13,0) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших Хумира, и 3,2 (1,3; 7,6) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Среди приведенных случаев частота возникновения рака кожи, плоскоклеточной карциномы (95% доверительный интервал) составила 2,7 (1,4; 5,4) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших Хумира, и 0,6 (0,1; 4,5) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.

Уровень лимфом (95% доверительный интервал) составил 0,7 (0,2; 2,7) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших Хумира и 0,6 (0,1; 4,5) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.

Темпы развития новообразований, наблюдавшихся (за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи) составляет примерно 8,5 / 1000 пациенто-лет в контролируемых исследованиях и в исследованиях открытого периода, которые еще продолжаются и уже завершены. Темпы развития немеланомного рака кожи составляли примерно 9,6 / 1000 пациенто-лет, а темпы развития лимфом — примерно 1,3 / 1000 пациенто-лет. Эти исследования составили примерно 3,3 года и включали 6427 пациентов, получавших Хумира крайней мере в течение 1 года или в которых новообразования возникли в течение года от начала терапии составляет более 26 439 пациенто-лет терапии.

Аутоантитела.

В ходе клинических исследований ревматоидного артрита I-V фазы пациентам несколько раз проводили анализ крови на наличие аутоантител. В этих контролируемых исследованиях у 11,9% пациентов, принимавших Хумира, и в 8,1% пациентов на плацебо сообщалось о положительных титры, при активном мониторинга лечения наблюдались негативные титры антинуклеарных антител на 24 неделе.

У двух пациентов (с 3989 пациентов с РА, ПСА и АС, которые получали Хумира течение клинических испытаний) развились признаки волчаночноподобного синдрома (впервые выявленного), которые исчезли после прекращения лечения. Ни у одного пациента не развились люпус-нефрит или поражения центральной нервной системы. Влияние длительного применения Хумира на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестен.

Псориаз.

Сообщалось о новых случаях возникновения псориаза, включая пустулезный псориаз и ладонно-подошвенный псориаз, а также о случаях ухудшения течения псориаза на фоне лечения ФНО-блокаторами, включая Хумира. Большинство пациентов получали параллельно иммунодепрессанты (например метотрексат, кортикостероиды). Некоторые из этих пациентов нуждались в госпитализации. У большинства пациентов наблюдалось улучшение течения псориаза после отмены блокиратору ФНС. У некоторых пациентов наблюдался рецидив псориаза после повторной попытки применения различных блокаторов ФНО. В тяжелых случаях, а также если улучшения не наблюдается или наоборот — течение псориаза ухудшается, несмотря на местное лечение, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Хумира.

Активность печеночных ферментов.

В контролируемых клинических исследованиях 3 фазы (40 мг подкожно раз в две недели) среди пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом в течение контролируемого периода продолжительностью от 4 до 104 недель повышение АЛТ (АлАТ) в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось в 3, 7% пациентов, получавших Хумира, и в 1,6% пациентов контрольной группы. Поскольку многие из пациентов в этих исследованиях принимали лекарства, которые вызывают повышение уровня печеночных ферментов (например, НПВС, метотрексат), взаимосвязь между Хумирой и повышением уровня печеночных ферментов не известен.

В контролируемых клинических исследованиях 3 фазы (начальная доза 160 мг и 80 мг или 80 мг и 40 мг на 1-й и 15 день соответственно, а затем 40 мг раз в две недели) среди пациентов с болезнью Крона с продолжительностью контрольного периода от 4 до 52 недель повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось в 0,9% пациентов обеих групп.

В контролируемых клинических исследованиях 3 фазы (начальная доза 160 мг и 80 мг на 1 и 15 день соответственно, и затем 40 мг один раз в две недели) среди пациентов с язвенным колитом с длительностью контрольного периода от 1 до 52 недель повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось у 1,5% пациентов, получавших Хумира, и 1,0% пациентов контрольной группы.

В контролируемых клинических исследованиях 3 фазы (начальная доза 80 мг затем 40 мг один раз в две недели) среди пациентов с бляшечная псориазом с продолжительностью контрольного периода от 12 до 24 недель повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось у 1,8% пациентов обеих групп.

В контролируемых клинических исследованиях (начальная доза 160 мг и 80 мг на 1-й и 15 день соответственно, а затем 40 мг раз в неделю) среди пациентов с гнойным гидраденитом с продолжительностью контрольного периода от 12 до 16 недель повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось в 0,3% пациентов, получавших Хумира, и в 0,6% пациентов контрольной группы.

В контролируемых клинических исследованиях (начальная доза 80 мг (неделя 0), а затем, начиная с недели 1, по 40 мг один раз в две недели) среди пациентов с увеитом с продолжительностью контрольного периода до 80 недель представленным средними значениями 166,5 дня и 105 дней в группе терапии Хумирой и контрольной группе соответственно повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось у 2,4% пациентов, получавших Хумира, и в 2,4% пациентов контрольной группы.

В контролируемых клинических исследованиях 3 фазы (40 мг каждые в две недели) среди пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и неренгенографичним аксиальным спондилоартритом) с продолжительностью контрольного периода от 12 до 24 недель повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось в 2 , 1% пациентов, получавших Хумира, и 0,8% пациентов контрольной группы.

В контролируемых клинических исследованиях 3 фазы у пациентов с полиартикулярним артритом в возрасте 4-17 лет и пациентов с ентезит-ассоциированным артритом в возрасте 6-17 лет повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы наблюдалось в 6,1% пациентов, получавших Хумира и 1,3% пациентов контрольной группы. Большинство случаев повышение АЛТ наблюдалось при сопутствующей терапии с метотрексатом. Не наблюдалось повышение АЛТ в 3 или более раз от верхней границы нормы в клинических исследованиях 3 фазы у пациентов с полиартикулярним артритом в возрасте 2-4 года.

В клиническом исследовании 3 фазы среди детей с болезнью Крона, где была оценена эффективность и безопасность двукратного по отношению к массе тела режима дозирования с последующим приведением к режиму дозирования в соответствии с массой тела продолжительностью терапии до 52 недель, повышение АЛТ в 3 или более раз выше верхней пределы нормы наблюдалось в 2,6% (5/192) пациентов, 4 из которых получали Хумира на фоне одновременного применения имуносупресантив.

Для всех показаний в клинических испытаниях пациенты имели бессимптомное ПОВЫШЕННОГО уровня АЛТ и в большинстве случаев повышение было преходящим на фоне длительного лечения. Тем не менее, были очень редкие постмаркетинговые сообщения о печеночной недостаточности и менее серьезные печеночные реакции, которые могут привести к печеночной недостаточности, такие как гепатит, включая аутоиммунный гепатит, у больных, получавших адалимумаб. Причинно-следственная связь с Адалимумаб остается невыясненным.

Сопутствующая терапия с азатиоприном / 6-меркаптопурином.

В исследованиях у взрослых пациентов с болезнью Крона, которые получали Хумира в сочетании с азатиоприном / 6-меркаптопурином, наблюдалось повышение частоты возникновения новообразований и тяжелых инфекций по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию Хумирой.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения или IV фазы клинических испытаний (таблица 2).

Поскольку данная информация предоставляется добровольно, не всегда есть возможность достоверно оценить частоту таких осложнений и причинно-следственная связь.

Таблица 2.

Органы и системы организма побочные реакции
Инфекции и инвазии дивертикулит
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы) * гепатолиенального Т-клеточная лимфома, лейкоз, карцинома Меркеля (нейроэндокринная карцинома кожи)
Со стороны иммунной системы * анафилаксия, саркоидоз
Неврологические расстройства * демиелинизуючи расстройства (например, неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре), инсульт
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения легочная эмболия, плевральный выпот, легочный фиброз
Желудочно-кишечные расстройства * перфорация кишечника
Расстройства пищеварительной системы * гепатит, реактивация гепатита В, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки кожный васкулит, синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек, новые случаи или ухудшение течения псориаза (в том числе ладонно-подошвенного пустулезной псориаза), мультиформная эритема, алопеция, ухудшение симптомов дерматомиозита
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани волчаночноподобный синдром
Сердечно-сосудистые расстройства инфаркт миокарда
Общие нарушения и реакции в месте введения * пирексия

* Подробнее см. в разделах «Противопоказания», «Особенности применения» и «Побочные реакции».

Источник: lek.103.ua

Фармакологическая группа

  • Иммунодепрессанты

Состав и форма выпуска

в контурных ячейковых упаковках 1 шприц однодозовый стеклянный по 0,8 мл (в комплекте с салфеткой спиртовой); в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Описание лекарственной формы

Раствор для п/к введения — опалесцирующий, слегка окрашенный.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

Фармакодинамика

Селективный иммунодепрессант. Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека.

Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли (ФНО) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО. ФНО — это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенные уровни ФНО обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний.

Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО, включая изменения уровней молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом Хумира вызывает быстрое снижение уровней острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных уровней цитокинов (ИЛ6). Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММР-1 и ММР-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Фармакокинетика

Всасывание. Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность препарата при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64%.

Распределение. CSS адалимумаба при п/к применении в дозе 40 мг 1 раз в 2 нед у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8–9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20, 40 и 80 мг 1 раз в 2 нед и 1 раз в неделю п/к отмечено почти линейное увеличение его сывороточных концентраций в конце интервала дозирования.

Кажущийся объем распределения (Vd) при однократном в/в введении составляет от 4,7 до 6,0 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96% от сывороточной.

Выведение. Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. T1/2 составляет, в среднем, 2 нед и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и T1/2 существенно не меняются при введении препарата в дозе 0,25–10 мг/кг, а T1/2 сходен при в/в и п/к введении препарата. При длительном применении (более 2 лет) клиренс адалимумаба не изменяется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба в зависимости от массы тела и наличия антител к нему.

Возраст оказывает минимальное влияние на клиренс адалимумаба. У детей фармакокинетика адалимумаба не изучалась.

Различий показателей фармакокинетики (с поправкой на массу тела) у пациентов разного пола и расовой принадлежности не выявлено.

Сведений о фармакокинетике адалимумаба у больных с нарушением функции печени или почек нет.

Показания препарата Хумира®

среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

активный анкилозирующий спондилит.

Противопоказания

повышенная чувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам;

инфекционные заболевания, РІ С‚.С‡.туберкулез;

беременность;

период лактации (грудного вскармливания);

детский и подростковый возраст до 16 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при демиелинизирующих заболеваниях.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в адекватных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался. Опыты на животных не всегда позволяют предсказать влияние на человека, поэтому во время беременности Хумиру можно применять только в случае крайней необходимости.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать зачатия во время лечения Хумирой.

Эффекты Хумиры на родовую деятельность и роды неизвестны.

Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет. Многие лекарственные вещества и иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери.

Побочные действия

Ниже приведены данные по безопасности Хумиры, полученные в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Клинические и лабораторные нежелательные явления, связь которых с адалимумабом была, по крайней мере, возможной, распределены по системам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, но <1/10; нечасто — ≥1/1000, но <1/100.

Инфекции: очень часто — инфекция верхних дыхательных путей; часто — инфекция нижних дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит), инфекция мочевыводящих путей, герпетическая инфекция (включая простой и опоясывающий герпес), грипп, поверхностная грибковая инфекция (включая поражения кожи и ногтей); нечасто — сепсис, суставная и раневая инфекции, абсцесс, инфекция кожи (включая импетиго), инфекция волосяного фолликула (включая фурункулы и карбункулы), паронихия, пустулезная сыпь, инфекция зубов и пародонта, инфекция уха, гастроэнтерит, кандидоз полости рта и глотки, вагинальные инфекции (включая грибковую), вирусная инфекция.

Новообразования: нечасто — папиллома кожи.

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия, лимфопения; нечасто — лейкопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, сезонная аллергия.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперхолестеринемия, гиперурикемия, анорексия, снижение аппетита, гипергликемия, повышение или снижение массы тела.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезии; нечасто — депрессия, тревожные расстройства (включая нервозность и ажитацию), бессонница, спутанность сознания, извращение вкуса, мигрень, сонливость, обморок, невралгия, тремор, невропатия.

Со стороны органов чувств: нечасто — конъюнктивит, блефарит, боль, покраснение, сухость глаза, отек века, глаукома, боль, заложенность и звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия; нечасто — приливы, гематомы, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, боль в горле, заложенность носа; нечасто — одышка, астма, дисфония, легочная крепитация, изъязвление слизистой оболочки носа, отек верхних дыхательных путей, покраснение зева.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изъязвление слизистой оболочки полости рта, повышение активности печеночных ферментов (включая АЛТ и АСТ), ЩФ; нечасто — рвота, метеоризм, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, гастрит, колит, геморрой, геморроидальное кровотечение, везикулезная сыпь в ротовой полости, зубная боль, сухость во рту, гингивит, изъязвление языка, стоматит (РІ С‚.С‡. афтозный).

Дерматологические реакции: часто — сыпь (включая эритематозную и зудящую), кожный зуд, выпадение волос; нечасто — макулярная или папулезная сыпь, сухость кожи, потливость, ночные поты, экзема, дерматит, псориаз, крапивница, экхимозы, пурпура, акне, язвы на коже, ангионевротический отек, изменение ногтевой пластины, реакции фотосенсибилизации, шелушение кожи, ревматоидные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, боль в конечностях, боль в спине и плечевом поясе, мышечные судороги, миалгия, отечность суставов, синовит, бурсит, тендинит.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — гематурия, дизурия, никтурия, поллакиурия, боль в области почек, меноррагия

Со стороны организма в целом: часто — повышенная утомляемость (включая астению), гриппоподобный синдром; нечасто — повышение температуры тела, чувство жара, озноб, боль в грудной клетке, ухудшение заживления ран.

Местные реакции: очень часто — боль, отек, гиперемия, зуд в месте инъекции.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение уровня триглицеридов, КФК, ЛДГ, мочевины и креатинина в крови, увеличение АЧТВ, снижение уровня калия в крови, образование аутоантител, появление белка в моче.

Взаимодействие

Метотрексат при однократном и повторном применении снижает клиренс адалимумаба на 29 и 44% соответственно. Но у больных ревматоидным артритом, получающих метотрексат, нет необходимости в коррекции дозы адалимумаба или метотрексата.

Взаимодействие адалимумаба с другими препаратами, помимо метотрексата, в фармакокинетических исследованиях не изучалось.

В клинических исследованиях не отмечено признаков взаимодействия адалимумаба с другими базисными средствами (сульфасалазин, гидрохлорохин, лефлуномид и парентеральные препараты золота), ГКС, салицилатами, НПВС и анальгетиками.

Способ применения и дозы

П/к, в область живота или передней поверхности бедра. Перед введением следует осмотреть раствор на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.

Взрослым при ревматоидном артрите, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите Хумиру назначают в дозе 40 мг 1 раз в 2 нед. При назначении Хумиры терапия ГКС, НПВС, анальгетиками, салицилатами, метотрексатом и другими базисными препаратами может быть продолжена.

У некоторых больных, не получающих метотрексат, может быть достигнут дополнительный эффект при увеличении кратности применения Хумиры до 40 мг 1 раз в неделю.

Правила подготовки и проведения инъекции препарата

Хумира должна применяться под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике п/к инъекций, больные могут самостоятельно вводить себе препарат.

Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Остатки раствора и использованные материалы следует уничтожить.

Перед проведением инъекции Хумиры следует достать из упаковки и положить на чистую поверхность один шприц с Хумирой и одну пропитанную спиртом салфетку. Убедиться, что срок хранения Хумиры, указанный на шприце, не истек.

Выбрать место для инъекции на животе или передней поверхности бедра. Места инъекций и стороны следует менять, каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 2 см. Нельзя вводить препарат в место, где наблюдается гиперемия, уплотнение или подкожная гематома. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции. Место инъекции необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

Далее следует снять колпачок с иглы, одной рукой собрать в складку обработанную кожу, в другую руку взять шприц, держа его под углом в 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх. Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку. После введения иглы складку кожи отпустить. Ввести весь раствор в течение 2–5 с. Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи, под тем же углом. Кусочком марли слегка прижать область инъекции в течение 10 с, но ни в коем случае не тереть поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

Если очередная инъекция Хумиры была случайно пропущена, необходимо произвести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть произведена в соответствии с запланированным ранее графиком.

Передозировка

Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами, требовавшими уменьшения дозы.

Лечение: в случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедленно начинать адекватное симптоматическое лечение.

Особые указания

При лечении моноклональными антителами к ФНО, включая Хумиру, наблюдались серьезные инфекции, редкие случаи туберкулеза и оппортунистические инфекции, РІ С‚.С‡. с летальным исходом. Во многих случаях серьезные инфекционные процессы развивались у больных, получавших сопутствующую иммуносупрессивную терапию. Ревматоидный артрит сам по себе предрасполагает к развитию инфекционных осложнений.

Хумиру не следует назначать больным с активными инфекциями, РІ С‚.С‡. хроническими или очаговыми. Лечение может быть начато только после того, как будет достигнут контроль инфекции.

Как и при лечении другими моноклональными антителами к ФНО, до, во время и после терапии Хумирой следует контролировать наличие признаков инфекций, включая туберкулез.

При развитии новой инфекции на фоне терапии Хумирой больные должны находиться под тщательным наблюдением. В серьезных случаях лечение Хумирой следует прекратить. Оно может быть возобновлено только после того, как будет достигнут контроль инфекции.

Необходимо соблюдать осторожность при обсуждении вопроса о назначении Хумиры больным с рецидивирующими инфекциями в анамнезе или заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекционных осложнений.

Применение моноклональных антител к ФНО может сопровождаться реактивацией вируса гепатита В (HBV) у инфицированных пациентов-носителей этого вируса. Описаны несколько случаев летального исхода вследствие реактивации вируса гепатита В при применении блокаторов ФНО. В большинстве случаев активизация HBV наблюдалась у пациентов, получающих помимо блокаторов ФНО, сопутствующую иммуносупрессивную терапию. Пациенты, относящиеся к группе риска по гепатиту В, должны быть тщательно обследованы на предмет наличия у них HBV перед назначением моноклональных антител к ФНО. Вопрос о назначении носителям HBV терапии блокаторами ФНО должен решаться с учетом возможного риска для пациента. В случае назначения носителю HBV терапии моноклональными антителами к ФНО пациент должен находиться под тщательным наблюдением на протяжении всего курса терапии и несколько месяцев после его завершения. Если на фоне применения Хумиры произошла реактивация вируса гепатита В, необходимо прекратить лечение Хумирой и начать эффективную противовирусную терапию.

Терапия моноклональными антителами к ФНО, включая Хумиру, в редких случаях сопровождалась появлением или обострением клинических и/или рентгенологических проявлений демиелинизирующих заболеваний. Врачи должны соблюдать осторожность при назначении Хумиры больным с демиелинизирующими заболеваниями ЦНС.

В контролируемых исследованиях частота злокачественных опухолей, включая лимфому у больных, получавших моноклональные антитела к ФНО, была выше, чем у пациентов контрольных групп. Общая численность пациентов, получавших плацебо, и длительность наблюдения за ними были меньше численности и срока наблюдения за пациентами, получавшими блокаторы ФНО. Кроме того, риск развития лимфомы повышен у больных ревматоидным артритом, сопровождающимся хроническим высокоактивным воспалением, что затрудняет оценку ее риска на фоне лечения. В длительных клинических исследованиях Хумиры частота развития злокачественных новообразований соответствовала данному показателю у пациентов такого же возраста, пола и расы в общей популяции. Однако имеющихся на сегодняшний день данных недостаточно, чтобы исключить возможный риск развития лимфомы или других злокачественных опухолей на фоне терапии моноклональными антителами к ФНО.

В клинические исследования не включали больных со злокачественными опухолями в анамнезе, а в случае развития опухоли терапию Хумирой прекращали. Соответственно необходимо соблюдать особую осторожность при решении вопроса о лечении Хумирой у таких пациентов.

В клинических исследованиях серьезные аллергические реакции на фоне применения Хумиры встречались редко. В клинической практике зарегистрированы очень редкие случаи серьезных аллергических реакций (РІ С‚.С‡. анафилактических) после введения Хумиры. Если развивается анафилаксия или другая тяжелая аллергическая реакция, то следует немедленно прекратить терапию Хумирой и назначить соответствующее лечение.

Колпачок иглы шприца, которым вводится препарат, содержит латекс, который может вызвать тяжелые аллергические реакции у пациентов с гиперчувствительностью к латексу.

В клинических исследованиях Хумиры и других подобных препаратов зарегистрированы случаи развития туберкулеза. Они наблюдались при применении препарата в любых дозах, однако частота реактивации туберкулеза повышалась преимущественно при назначении Хумиры в дозах, превышавших рекомендуемые. У пациентов, принимающих Хумиру, были описаны случаи развития грибковой и других видов оппортунистической инфекции. Некоторые из этих инфекций, включая туберкулез, имели летальный исход.

Перед началом лечения Хумирой всех больных необходимо обследовать для исключения активного и неактивного (латентного) туберкулеза. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, РІ С‚.С‡. выяснить наличие контактов с больными активным туберкулезом и уточнить, проводилась ли и/или проводится ли иммуносупрессивная терапия. Следует провести скрининговые исследования (например рентгенографию органов грудной клетки и туберкулиновую пробу). Необходимо принимать во внимание возможность ложноотрицательных туберкулиновых проб, особенно у тяжелобольных пациентов и пациентов в состоянии иммунодефицита.

Если диагностирован активный туберкулез, начинать лечение Хумирой не следует.

При латентном туберкулезе перед началом лечения Хумирой следует провести противотуберкулезное превентивное лечение.

Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу при появлении признаков туберкулезной инфекции (стойкий кашель, уменьшение массы тела, субфебрильная лихорадка).

При лечении блокаторами ФНО описаны редкие случаи панцитопении, включая апластическую анемию. При назначении Хумиры нежелательные явления со стороны системы кроветворения, включая клинически значимые цитопении (тромбоцитопению, лейкопению), регистрировали нечасто. Связь их с Хумирой остается неясной. Больные должны немедленно обращаться к врачу при появлении на фоне лечения Хумирой симптомов нарушения состава крови (например стойкой лихорадки, синяков, кровоточивости, бледности). У больных с серьезными изменениями состава крови следует рассмотреть вопрос об отмене Хумиры.

В клинических исследованиях при одновременном применении анакинры и блокатора ФНО этанерцепта было отмечено развитие серьезных инфекций при отсутствии дополнительного клинического эффекта по сравнению с монотерапией этанерцептом. Учитывая характер нежелательных явлений, развивавшихся при комбинированной терапии анакинрой и этанерцептом, сходных эффектов можно ожидать при лечении анакинрой в сочетании с другими блокаторами ФНО. В связи с этим комбинированная терапия адалимумабом и анакинрой не рекомендуется.

В исследовании у 64 больных получавших Хумиру, не было выявлено признаков угнетения реакций гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов или изменений числа эффекторных Т-клеток, В-клеток и NK-клеток, моноцитов/макрофагов и нейтрофилов.

Пациентам, получающим Хумиру, может проводиться вакцинация (исключение составляют живые вакцины). Сведений о возможности инфицирования при вакцинации живыми вакцинами на фоне лечения Хумирой нет.

Хумира специально не изучалась у больных хронической сердечной недостаточностью, однако в клинических исследованиях другого антагониста ФНО было отмечено увеличение частоты прогрессирования хронической сердечной недостаточности и развития новых ее случаев. Случаи нарастания сердечной недостаточности описаны также у больных, получавших Хумиру. С осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением следует назначать Хумиру пациентам с сердечной недостаточностью.

Терапия Хумирой может сопровождаться образованием аутоантител. Влияние длительного применения Хумиры на развитие аутоимунных заболеваний не известно. Хумиру необходимо отменить, если у пациента в процессе лечения развиваются признаки волчаночноподобного синдрома.

Сведений о влиянии Хумиры на результаты лабораторных тестов нет.

Безопасность и эффективность у пожилых и более молодых пациентов в целом не отличаются. Тем не менее, нельзя исключить повышенную чувствительность к препарату у некоторых пожилых пациентов.

Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность применения Хумиры у детей не изучались.

Условия хранения препарата Хумира®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хумира®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: www.rlsnet.ru