Ихтиол является продуктом перегонки битуминозных сланцев и представляет собой природный защищенный коллоид. По своей химической природе ихтиол является аммониевой солью сульфокислот сланцевого масла.

Гидрофобная часть коллоида — тиофен — защищена аммониевой солью сульфоихтиоловой кислоты.

Ихтиол — почти черная с буроватым оттенком сиропообразная жидкость, растворимая в воде и глицерине.

I. Rp.: Sol. Ichthyoli 5% 150,0
DS. Для компрессов

В фарфоровую чашку или в ступку отвешивают 7,5 г ихтиола, тщательно размешивают пестиком вначале с небольшим количеством воды, после чего при непрерывном помешивании добавляют остальную воду. Полученный раствор процеживают сквозь марлю или вату во флакон для отпуска.

II. Rp.: Sol. Ichthyoli 10% 200,0
Kalii iodidi 5,0
MDS. По 2 столовые ложки на микроклизму

Для исключения коагулирующего действия калия йодида (электролит) целесообразно его добавить в раствор ихтиола в виде водного раствора. В фарфоровую чашку или ступку отвешивают 20 г ихтиола, постепенно при тщательном помешивании добавляют дистиллированную воду до получения 150 мл раствора.


Полученный раствор процеживают во флакон для отпуска, в который отмеривают 50 мл 10% раствора калия йодида, и взбалтыванием перемешивают растворы. Колларгол представляет собой препарат коллоидного серебра, защищенный продуктами щелочного гидролиза белка, содержит 70% серебра.

III. Rp.: Sol. Collargoli 1% 150,0
DS. Для спринцеваний

В фарфоровую ступку отвешивают 1,5 г колларгола, добавляют небольшое количество дистиллированной воды и оставляют на несколько минут для набухания (стадия набухания недлительная, так как белка в колларголе по сравнению с протарголом значительно меньше). Затем добавляют при помешивании остальное количество воды, при необходимости раствор процеживают сквозь вату во флакон для отпуска темного стекла.

При концентрации растворов колларгола менее 0,5% растворение можно производить непосредственно во флаконе для отпуска. Во флакон отмеривают воду, всыпают колларгол и встряхивают до полного растворения препарата. Кислоты и соли вызывают коагуляцию растворов колларгола.

Протаргол — коллоидный препарат окиси серебра, защищенной продуктами щелочного гидролиза белков. В отличие от колларгола содержание серебра в препарате составляет около 8%. Поэтому при приготовлении растворов протаргола стадии пептизации должна предшествовать более длительная по сравнению с колларголом стадия набухания.


IV. Rp.: Sol. Protargoli 1% 20,0
DS. По 2 капли 3 раза в день в обе ноздри

Около 15 мл дистиллированной воды вносят в выпарительную чашку. На поверхность воды осторожно тонким слоем рассыпают 0,2 г протаргола и оставляют для набухания (10—15 мин) до полного растворения препарата.

Жидкость не рекомендуется взбалтывать или встряхивать, так как при этом протаргол слипается, образующаяся при встряхивании пена обволакивает частички протаргола, вследствие чего затруднится процесс его пептизации. Затем раствор процеживают через вату, которую промывают оставшимся количеством дистиллированной воды (до 20 мл). Растворы протаргола готовят ex tempore и отпускают во флаконах темного стекла.

Протаргол, как и колларгол, не совместим с солями тяжелых металлов — образуются нерастворимые альбуминаты, с солями алкалоидов и азотистых органических оснований — выделение в осадок оснований.

«Пособие для фармацевтов аптек», Д.Н.Синев

Читайте далее:

  • Фильтрование инъекционных растворов
  • Изготовление стабилизаторов
  • Пилюли (pilulae)
  • Растворители для инъекционных растворов (получение)
  • Приготовление растворов натрия гидрокарбоната

  • Технические требования к пилюлям
  • Флаконы для отпуска инъекционных растворов
  • Изготовление пилюль
  • Укупорка флаконов
  • Изготовление пилюль (вспомогательные вещества)
  • Приготовление лекарств для инъекций
  • Изготовление пилюль (обсыпка)
  • Магния сульфат для инъекций
  • Изготовление пилюль (2-ая группа)
  • Приготовление инъекционных лекарств
  • Примеры приготовления пилюль
  • Стабилизация лекарственных форм для инъекций
  • Лекарственные формы для инъекций (formae medicamentorum pro injectionibus)

Источник: www.meddr.ru

ГОУ ВПО

«Воронежская государственная медицинская академия

им. Н.Н. Бурденко»

Кафедра фармацевтической химии и клинической фармации

МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К ЛАБОРАТОРНЫМ ЗАНЯТИЯМ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

ТЕМА

Растворы ВМС и защищенных коллоидов. Влияние структуры ВМС на технологию растворов.

Воронеж


2010

Наименование темы: Растворы ВМС и защищенных коллоидов. Влияние структуры ВМС на технологию растворов.

Значение темы: В аптечной практике растворы высокомолекулярных соединений (ВМС) встречаются повседневно. Большей час­тью это растворы природных ВМС (животные, раститель­ные белки, крахмал, камеди, растительные слизи и т. д.). Из коллоидных препаратов в фармации применяются ра-

створы защищенных коллоидов. Знание теоретических основ и приобретенные практические навыки позволят на основании рационального сочетания действующих веществ, метода их введения и способа приготовления создать каче­ственные лекарственные формы, широко используемые в гинекологии, офтальмологии, оториноларингологии, гаст­роэнтерологии, в детской и гериатрической практике. Кро­ме этого эти знания необходимы при изучении последую­щих тем курса: «Эмульсии», «Суспензии», «Мази», «Суп­позитории», «Лекарственные формы для инъекций», «Глаз­ные лекарственные формы», в которых эти вещества при­меняются не только как лекарственные, но, в основном, как вспомогательные вещества в качестве эмульгаторов, солюбилизаторов, основ мягких лекарственных форм, пролонгаторов.


Знание свойств вышеуказанных растворов, влияние их на биофармацевтическую доступность является основани­ем для прогнозирования и оценки фармакологической ак­тивности данных лекарственных форм.

Учебная цель: Уметь готовить растворы высокомолекулярных соеди­нений и коллоидных растворов и оценивать их качество.

Студент должен знать:

  • свойства ВМС и коллоидных веществ, теоретические положения приготовления из них растворов;

  • требования нормативных документов по приготовле­нию, оценке качества, хранению и отпуску раство­ров ВМС и коллоидных из аптек.

Студент должен уметь:

  • рассчитывать количество воды и лекарственных ве­ществ;

  • выбирать и обосновывать оптимальную технологию растворов ВМС и коллоидов по индивидуальным про­писям;

  • готовить растворы ВМС и коллоидные растворы с последовательным выполнением основных техноло­гических операций: отвешивание, отмеривание, ра­створение, нагревание системы, процеживание;

  • выбирать фильтрующий материал с учетом свойств ВМС и защищенных коллоидов;

  • оценивать качество приготовленных растворов;

  • упаковывать, укупоривать и оформлять лекарствен­ную форму к отпуску.


Материальное оснащение:

Флаконы вместимостью от 50 до 200 мл из обесцвеченного (марка МТО) и оранжевого стекла (марки ОС, ОС-1), подставки; воронки стеклянные разных размеров; стеклянные фильтры № 1, 2; пробки корковые, резиновые, полиэтиленовые разных размеров; пергаментные прокладки, бумажные колпачки; вата, фильтровальная бумага; бюретка для дистиллированной воды.

Ступки разных размеров с пестиками; ручные весы разных типоразмеров с разновесами.

Литература:

1.ГФ 1Х, Х, Х1изд.

2.Технология лекарственных форм. под ред.Т.Кондратьевой , Москва 1991, Том 1,стр.227-240.

3. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.- М.: Медицина, 2000.

4.Технология изготовления лекарственных форм. Под ред. Э.М.Аванесьянца Ростов-на-Дону, «Феникс»,2002.

5. Технология лекарственных форм. Том 1 . М.: Медицина, 1991 г.

6. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

7.Приказ №308 от 21.10.1997. Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Раздел 2.


8.Приказ №214 от 16.07.1997, приложение 3, раздел 2. Лекарственные средства для новорожденных детей.

9. Приказ Минзравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

13.Приказ МЗ РФ № 388 от 01.11.2001 г. «О государственных стандартах качества лекарственных средств. Общие положения».

14.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007г. N 110″О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

15.Приказ МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации)».

16.Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

17.Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса РФ, а также крупного размера для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса РФ».

18.Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», принят Государственной Думой 24.03.2010 г.

Самоподготовка.


  • Изучить учебный материал по теме занятия (см. рекомендуемую литературу и лекционный материал).

  • Ответить на контрольные вопросы

  • Описать технологию и оценку качества препаратов по прописям, предложенным преподавателем.

  • Описать технологию и оценку качества растворов защищенных коллоидов:

  • раствора колларгола: лит. 3, стр.111, рец. 8, 9; стр.112, рец. 8;

  • раствор для наружного применения для новорожденных детей (см. пр.№214, прил. 3, раздел 2.2, № 159);

  • раствор протаргола: лит. 3, стр.111, рец. 10,11; стр.112, рец. 9,10

Методика проведения занятий

1.Вступительное слово преподавателя.

2.Контроль исходного уровня знаний студентов.

3.Тестовый контроль.

4.Самоподготовка, изготовление растворов ВМС и защищенных коллоидов

5.Заключение и задание на очередное занятие.

Разбираемые вопросы

1.Изготовление растворов защищенных коллоидов

2.Изготовление растворов ВМС.

3.Оценить качество готовых растворов.

4.Решить обучающие задачи


Контрольные вопросы

Классификация и характеристика ВМС, применяемых в технологии лекарственных форм. Свойства ВМС.

Оптические и молекулярно-кинетические свойства ВМС.

Сравнительная характеристика общих свойств и различий растворов ВМС и растворов НМС.

Набухание. Определение. Характеристика процесса набухания.

Набухание. Определение. Факторы, влияющие на набухание и их учет в технологии лекарственных форм.

Ограниченно и неограниченно набухающие ВМС. Характеристика. Свойства раствров.

Вспомогательные вещества. Определение. Требования к ним. Применение ВМС как вспомогательных веществ. Примеры.

Устойчивость растворов ВМС.

Высаливание, коацервация, тиксотропия как процессы, вызывающие нарушение устойчивости растворов ВМС. Определение и учет в технологии лекарственных форм.

Высаливающее действие на растворы ВМС этанола, глицерина, сахарного сиропа.

Оптические и молекулярно-кинетические свойства растворов защищенных коллоидов.

Устойчивость растворов защищенных коллоидов.

Коагуляция. Определение. Факторы, вызывающие коагуляцию, их учет в технологии лекарственных форм.

Получение, свойства и применение защищенных коллоидов (протаргол, колларгол, ихтиол), белков и ферментов (пепсин, лидаза, коллаген, желатин, желатоза); крахмал, метилцеллюлоза (МЦ), натрийкарбоксиметилцеллюлоза (NaКМЦ); поливиниловый спирт (ПВС), поливинилпиролидон (ПВП).


Самоподготовка.

Дата:

Задание 1. Описать технологию и оценку качества раствора колларгола.

Колларгол содержит около 70% серебра оксида и 30%белка (натриевые соли аминокислот лизальбиновой и протальбиновой, полученных при щелочном гидролизе яичного белка). В связи с малым содержанием белка в колларголе происходит его медленное набухание при изготовлении растворов. Поэтому растворы колларгола готовят путем его измельчения с небольшим количеством воды очищенной и последующим разбавлением.

Наиболее целесообразно фильтровать растворы колларгола и протаргола через стеклянные фильтры № 1 или № 2, возможно фильтрование через рыхлый тампон длинноволокнистой ваты или фильтр из беззольной бумаги, промытые водой очищенной. Зольную фильтровальную бумагу использовать нельзя, так как ионы железа, кальция и магния, содержащиеся в ней, могут образовать с белком нерастворимые соединения, вызвать коагуляцию колларгола и протаргола и за счёт этого — потери этих веществ на фильтре.

Раствор колларгола — гетерогенная система, поэтому необходима предупредительная надпись: «Перед употреблением взбалтывать», а также «Сохранять в прохладном, защищённом от света месте» (светочувствительный препарат).

Пример № 1

Rp.: Solutionis Collargoli 2% 20ml

Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в левое ухо.

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Колларгола: 2,0 — 100 мл дата ППК к рецепту № 1

Х — 20 мл

Х = 2*20:100 = 0,4 Collargoli 0.4

С мах(%) = N/КУО, где: Aquae purificatae 20ml

N — норма допустимого отклонения ______________________________

для данного общего объема препарата, % Vобщ. = 20мл

КУО колларгола = 0,61мл/г 20 +- 1,6мл

С мах(%) = 8:0,61 = 13,1% Изготовил

2%<13,1% прирост объема не учитываем Проверил

Воды очищенной: 20мл Отпустил

Доп. откл. по пр. №305 от 16.10.97г. +-8%:

20 мл — 100

Х — 8

Х = 20*8:100 = 1,6мл

Технология изготовления.

В ступку отвешивают 0,4г колларгола, измельчают с небольшим количеством воды очищенной и разбавляют остальной частью растворителя. Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон из ваты (возможно фильтрование через беззольную бумагу или стеклянные фильтры №1или 2) в отпускной флакон темного стекла. Укупоривают. Оформляют: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном, защищённом от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль качества лекарственного препарата.

См. тему «Водные растворы».

Задание 2. Описать технологию и оценку качества раствора протаргола.

Протаргол содержит около 7-8% серебра оксида, остальное количество — продукты гидролиза белка. Раствор протаргола готовят, используя его способность (благодаря большому содержанию белка) набухать и затем самопроизвольно переходить в раствор. Перемешивание раствора нежелательно, так как образуется обильная пена, замедляющая процесс растворения. Выбор фильтрующего материала см. задание 4.1.

Пример № 1

Rp.: Solutionis Protargoli 0.5% 20ml

Da. Signa. По 1 капле 3 раза в день в левое ухо.

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Протаргола: 0,5 — 100 дата ППК к рецепту № 2

Х — 20

Х = 0,5*20:100 = 0.1 Aquae purificatae 20ml

С мах(%)=N/КУО, где: Protargoli 0.1

N — норма допустимого отклонения ______________________________

для данного общего объема препарата, % Vобщ.=20мл

КУО протаргола = 0,64мл/г 20+-1,6мл

С мах(%) = 8:0,64 = 12,5% Изготовил

0,5%<13,1% прирост объема не учитываем Проверил

прирост объема не учитываем Отпустил

Воды очищенной: 20мл

Доп. откл. по пр. №305 от 16.10.97г. +-8%:

20 — 100

Х — 8

Х=20*8:100=1,6мл

Технология изготовления.

В подставку отмеривают 20мл воды очищенной и осторожно насыпают на ее поверхность 0,1 протаргола оставляют на 15-20минут до полного растворения. Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон из ваты (возможно фильтрование через беззольную бумагу или стеклянные фильтры №1или 2) в отпускной флакон темного стекла Укупоривают. Оформляют: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном, защищённом от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль качества лекарственного препарата.

См. тему «Водные растворы».

Задание 3. Изготовить раствор неограниченно набухающего высокомолекулярного соединения.

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке

(I и II этапы ООД).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата

(III этап ООД).

Рецепт № 1

Rp.: Solutionis Acidi

hydrochlorici 0.5% 150 ml

Pepsini 2.0

Da. Signa. По 1 столовой

ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328 от 23.08.99

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод: ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ списка «А» и «Б», НЕО учетных ингредиентов.

Кислота хлористоводородная разведенная — сп. Б.

Vобщ = 150 мл.

Количество приемов:

150:15=10 (V столовой ложки равен 15мл)

РД=0,75:10=0,075мл<ВРД

СД=0,075*3=0,225мл<ВСД

Вывод: дозы не завышены. Учетных веществ нет.

ЛП изготавливать можно.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).

Pepsinum (Пепсин)

Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде и 20% спирте.

Хркнение: в хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте.

Улучшает процессы пищеварения.

Acidum hydrochloricum dilutum 8,2-8,4% (Кислота хлористоводородная разведенная)

Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции.

ВРД=2мл

ВСД=6мл

Хранение: сп.Б. во флаконах с притертыми пробками.

Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока.

Solutio Acidi hydrochlorici (1:10)

Раствор кислоты хлористоводородной (1:10)

Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной.

Срок годности — 30 суток при температуре не выше 25 оC.

Пепсин: 2,0

Кислота хлористоводородная разведенная: 0,5 — 100 мл

Х — 150 мл

Х=0,5*150:100=0,75мл

Раствор кислоты хлористоводородной (1:10): 0,75*10=7,5мл

Вода очищенная: 150-7,5=142,5мл

С мах(%)=N/КУО, где N — норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %

КУО пепсина=0,61мл/г

С мах(%)=2:0,61=3,28%

% тв. в. : 2 — 150

Х — 100

Х=2*100:150=1,3%

1,3%<3,28% прирост объема не учитываем

Доп. откл. по пр. №305 МЗ РФ от 16.10.97г., прил.2.5: +-3%

150 — 100%

Х — 3%

Х=150*3:100=4,5мл

ППК к рецепту № 1

Дата

Aquae purificatae 142,5ml

Solutionis Acidi hydrochlorici (1:10) 7,5ml

Pepsini 2,0

___________________________________

Vобщ.=150мл

150+-4,5мл

Изготовил

Проверил

Отпустил

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД).

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД).

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Пепсин — неограниченно набухающее ВМС, у которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ. Дисперсионная связь между такими молекулами невелика. Молекулы легко гидратируются, ВМС набухает и самопроизвольно переходят в раствор.

Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде.

Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) — 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную — 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.

На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге.

Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый тампон длинноволокнистой ваты.

I стадия. Смешивание.

В подставку отмеривают 142,5мл воды очищенной и 7,5мл раствора кислоты хлористоводородной (1:10).

II стадия. Растворение.

Отвешивают 2,0г пепсина и растворяют в подставке при перемешивании.

III стадия. Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1или2 в отпускной флакон.

IV стадия. Упаковка с укупоркой.

Во флакон на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

V стадия. Оформление.

Наклеивают этикетку «МИКСТУРА» «ВНУТРЕННЕЕ»с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ», «ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ».

I. Контроль на стадиях изготовления

I. Бесцветная прозрачная жидкость.

II. ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют.

III. Механических включений в растворе нет.

IV. Тара и укупорка выбраны правильно.

V. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД и заполнены верно.

II. Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: №№ препарата,

рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Сделана проверка доз вещества сп. Б — кислоты хлористоводородной разведенной. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена этикетка «МИКСТУРА» «ВНУТРЕННЕЕ» с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ», «ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ».

3.Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений +-3% по пр.№305: 150+-4,5мл

Вывод: препарат изготовлено удовлетворительно.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ», «ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ».

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Задание4. Изготовить раствор желатина — ограниченно набухающего ВМС.

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке

(I и II этап ООД).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД).

1

2

3

Рецепт № 1.

Rp.: Solutionis Gelatinae

2.5% 100ml

Da. Signa. По 1 столовой

ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328 от 23.08.99

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод: ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ списка «А» и «Б», НЕО учетных ингредиентов.

В рецепте нет данных веществ.

Вывод: дозы не проверяем. ЛП изготавливать можно.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).

Gelatina medicinalis

(Желатин медицинский)

бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха. Практически не растворим в воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственной массы. Растворим после набухания в горячей воде, уксусной кислоте в горячей смеси глицерина и воды; практически не растворим в спирте, эфире, хлороформе.

Хранение: в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Желатин: 2,5

С мах(%)=N/КУО, где:

N — норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %

КУО желатина=0,75мл/г

С мах(%)=2,5:0,75=3,3%

2,5%<3,3% прирост объема не учитываем

Воды очищенной: 100мл

Доп. откл. по пр. МЗ РФ от 16.10.97г. №305, прил.2.5: +-3%

100 мл — 100%

Х — 3%

Х=3 мл

ППК к рецепту №1

Дата

Gelatinae 2,5

Aquae purificatae 100ml

_______________________

Vобщ.=100мл

100+-3мл

Изготовил

Проверил

Отпустил

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД).

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД).

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Желатин — ограниченно набухающее ВМС. Желатин имеет линейную структуру макромолекул, то есть состоит из большого количества последовательно соединенных химическими связями мономеров. Такие молекулы гибки. Они могут свертываться, образуя глобулы (спирали) или вытянутые цепи (фибриллярные пучки). Растворение желатина протекает в две стадии: набухание и собственно растворение.

Набухание — проникновение молекул растворителя между макромолекулами ВМС. При тепловом движении макромолекул между ними образуются щели, в которые легко проникает вода. При этом молекулы воды ориентируются вокруг полярных групп, гидратируя их и образуя мономолекулярный слой. ВМС набухают, увеличиваясь в объеме в10-15 раз.

Растворение — переход молекул ВМС в растворитель. Ограниченно набухающим ВМС для перехода от стадии набухания к стадии растворения требуется сообщить дополнительно, в виде тепла, энергию. Связь между макромолекулами ВМС ослабевает, они диффундируют в воду, образуя истинный раствор.

Растворы желатина готовят в m-V концентрации.

В процессе хранения растворы желатина застудневают (теряют текучесть), поэтому ЛП снабжают предупредительной надписью «ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ».

I стадия. Растворение.

Набухание. В выпарительную чашку отвешивают 2,5г желатина. Заливают десятикратным количеством (25мл) воды очищенной комнатной температуры и оставляют на 30-40 минут.

Собственно растворение. Добавляют оставшиеся 75мл воды очищенной и нагревают на водяной бане при температуре 60 — 70 оC до полного растворения.

II стадия. Фильтрование.

Теплый раствор фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

III стадия. Упаковка с укупоркой.

Во флакон на 100мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

IV стадия. Оформление.

Наклеивают этикетку «МИКСТУРА» «ВНУТРЕННЕЕ»с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ», «ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ».

I. Контроль на стадиях изготовления

I. ЛВ растворилось полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют.

II. Механических включений в растворе нет.

III. Тара и укупорка выбраны правильно.

IV. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД и заполнены верно.

II. Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: №№ препарата,

рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена этикетка «МИКСТУРА» «ВНУТРЕННЕЕ» с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ», «ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ».

3.Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений +-3% по пр.№305: 100+-3мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ», «ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ».

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту

Источник: StudFiles.net

Ex tempore. Приготовление коллоидных растворов: раствор колларгола

Латинское название серебра Argentum связано с его цветом — оно происходит от греческого слова argos — белый, блестящий. Как и 3 тысячи лет назад, серебро служит людям не только в качестве украшений, но и является врагом болезнетворной микрофлоры

То, что серебро — хладнокровный киллер бактерий, вирусов и грибов, знали уже жители античного мира. Революцию в «аргентинизации» нашей жизни совершили в начале XIV в. голландец Ян Батист ван Гельмонт и немец Франциск де ла Бое Сильвий. Они научились получать серебра нитрат при взаимодействии металла с азотной кислотой и, обозвав свое открытие «ляписом», стали смело применять его в медицине, а именно — прижигать им свежие раны и обеззараживать старые запущенные воспаления.

По-настоящему аргентотерапию в систему превратил французский врач Бенье Креде только в конце XIX в. Он провел тысячи экспериментов с инфицированными объектами, помещенными на серебряную пластину, и установил, что на ней дифтерийная палочка погибает через три дня, стафилококк — через два, а тифозная палочка — через 18 часов. В 1895 г. Бенди Креде предложил военным врачам использовать в полевой практике посеребренную марлю.

В начале ХХ в. препараты серебра получили нормативное одобрение как противомикробные, бактерицидные и дезинфицирующие средства и до 40-х годов их активно использовали. Врачи назначали их в форме капель при воспалениях глаз, наружно — для смазывания кожи и слизистых оболочек при различных инфекциях, внутрь — при простуде, тропических афтах, эпилепсии и гонорее. Тем не менее с появлением антибиотиков использование препаратов серебра сократилось. На сегодня в экстемпоральной рецептуре применяются серебра нитрат, протаргол и колларгол.

Колларгол (серебро коллоидное) — Argentum colloidale — это зеленовато- или синевато-черные пластинки с металлическим блеском. Препарат растворим в воде, содержит 70% серебра оксида и 30% продуктов гидролиза белка (натриевые соли лизальбиновой или протальбиновой кислот). Колларгол относится к сильнодействующим препаратам.

Приготовление раствора колларгола

В связи с малым количеством белка (около 30%) препарат медленно растворяется в воде. Поэтому в зависимости от концентрации прописанного раствора (до или свыше 1%) применяют разные способы приготовления.

При необходимости раствор колларгола фильтруют через беззольную фильтровальную бумагу или стеклянный фильтр № 3, а если необходимо процедить — используют рыхлый комочек ваты, промытый горячей водой, либо стеклянные фильтры № 1 или № 2.

Препарат светочувствителен, поэтому раствор отпускают во флаконе темного стекла.

Показания к применению

Колларгол применяют как антисептик, вяжущее и противовоспалительное средство в различных областях медицины:
– в оториноларингологии — при рините и фарингите;
– в стоматологии — при стоматите;
– в офтальмологии — при гнойном конъюнктивите и бленнорее;
– в урологии — при хроническом цистите и уретрите;
– в хирургии — при гнойных ранах;
– в дерматологии — при гнойничковых заболеваниях кожи, поверхностной пиодермии и т.д.

carl_paal_optКарл Людвиг Пааль (1860–1935) — немецкий химик-органик. Начал изучать химию в Зальцбурге, а затем продолжил образование в Мюнхене у Адольфа фон Байера. Учился у известного химика Либермана в техническом университете Берлина, затем — в лаборатории Эмиля Фишера. В 1890 г. под руководством Отто Фишера К. Пааль защитил диссертацию на соискание степени доктора философии и работал профессором аналитической химии в университете Эрлянгена, с 1897 г. — профессором фармации и химии, в 1912 г. стал профессором прикладной химии в университете Лейпцига.

Карл Пааль обогатил химию гетероциклических соединений синтезом фурана, пиррола и тиофена, изучал аминокислоты и белки. Продолжая свои исследования, в 1902 г. Карл Пааль придумал способ защиты мельчайших частиц серебра от слипания, суть которого заключается в том, что частички покрываются «шубой» — оболочкой из белка. Полученный препарат был назван «колларгол», то есть «коллоидное серебро». Потом его улучшали, видоизменяли, давали новые названия, но принцип, заложенный Паалем, остался прежним до сих пор

subscribe

Rp.: Solutionis Collargoli 0,2% 200 ml
        Da. Signa. Для промывания ран

###

Rp.: Solutionis Collargoli 2% 10 ml
        Da. Signa. По 5 капель в нос 3 раза в день при слизисто-гнойных выделениях

collargol_ex_temp

Нинель Орловецкая, канд. фарм. наук,
Оксана Данькевич, канд. фарм. наук,
Руслан Редькин, канд. фарм. наук,
Национальный фармацевтический университет, Харьков

“Фармацевт Практик” #9′ 2016

Источник: fp.com.ua