Лекарственная форма: &nbspаэрозоль для ингаляций дозированный
Состав:


Наименование компонентов

Количество в одной дозе

Количество в 1 ингаляторе

Действующее вещество

Сальбутамола сульфат (микронизированный)1

120,5 мкг2

28,92 мг

Вспомогательное вещество

Пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан)

до 75,0 мг

до 18,0 г


Примечания:

1. Для обеспечения выхода 200 доз при применении ингалятора, каждый ингалятор содержит количество суспензии, эквивалентное 240 дозам.

2. 120,5 мкг сальбутамола сульфата (микронизированного) эквивалентны 100,0 мкг сальбутамола.

3. В зависимости от оборудования, используемого при производстве препарата, в производственную формулу может быть включено до 10 % избытка действующего вещества.

Описание:Алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, содержащий суспензию белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Бронходилатирующее средство бета2-адреномиметик селективный
АТХ: &nbsp

R.03.A.C   Селективные бета-2-адреномиметики

R.03.A.C.02   Сальбутамол

Фармакодинамика:Механизм действия

Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на бета2-адренорецепторы миокарда.


Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта через 5 мин, максимум через 30-90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4-6 ч.

Фармакокинетика:Всасывание


После проведения ингаляции 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %.

Метаболизм

Попав в кровь, сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.

Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.

Выведение

Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4′-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно с мочой. С калом экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов.

Показания:1. Бронхиальная астма:


-купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;

-предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;

— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

Противопоказания:Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; ведение преждевременных родов; угрожающий аборт.
С осторожностью:Сальбутамол следует с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.
Беременность и лактация:Фертильность

Не изучалось.

Беременность

Беременным женщинам препарат назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями во время беременности сальбутамола.


некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3 %, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Период грудного вскармливания

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Способ применения и дозы:Препарат Вентолин предназначен только для ингаляционного введения.

Повышенная потребность в применении агонистов бета2-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидом.

Так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных явлений, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача.


Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.

У детей и младенцев, получающих препарат Вентолин, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.

Купирование приступа бронхоспазма

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг.

Дети

100 мкг, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.

Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин чаще четырех раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата Вентолин или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения астмы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой

Взрослые

200 мкг за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.

Дети

100 мкг за 10 15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть повышена до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапия

Взрослые

До 200 мкг 4 раза в сутки.

Дети


До 200 мкг 4 раза в сутки.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятор не использовался на протяжении 5 дней или более, снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхните ингалятор и произведите два распыления в воздух для того, чтобы убедиться в исправности ингалятора.

Использование ингалятора

1. Снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.

2. Проверьте ингалятор изнутри и снаружи, включая мундштук, на предмет отсутствия посторонних предметов.

3. Тщательно встряхните ингалятор для удаления любых посторонних предметов и для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

4. Держите ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

5. Выдохните настолько глубоко, насколько сможете, затем поместите мундштук в рот между зубами и охватите его губами, не сжимая зубами.

6. Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы препарата Вентолин.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и снимите палец с верхней части ингалятора, продолжайте задерживать дыхание настолько долго, сколько сможете.

8. Если вам необходимо провести повторное распыление препарата, держите ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 сек и затем повторите этапы 3-7.


9. Плотно закройте мундштук защитным колпачком.

ВАЖНО

Выполняя стадии 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Важно, чтобы вы начали вдыхать как можно медленнее непосредственно перед тем, как нажать на ингалятор. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 2.

Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора и снимите крышку с мундштука.

2. Тщательно промойте клапан под струей теплой воды.

3. Тщательно высушите клапан изнутри и снаружи.

4. Поместите металлический баллончик в пластмассовый корпус и наденьте крышку мундштука.

Не помещайте металлический баллончик в воду.

Побочные эффекты:Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.


Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия. Терапия бета2 -агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия. Нечасто: пальпитация. Очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилятация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм. Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием альтернативной формы выпуска или другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Препарат Вентолин следует немедленно отменить, оценить состояние пациента, и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Передозировка:Симптомы

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Побочные действия»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота.

Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Лечение

Следует отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию, такую как применение кардиоселективных блокаторов бета-адренорецепторов у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения). Блокаторы бета-адренорецепторов следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Взаимодействие:Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан у пациентов, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО).

У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Особые указания:Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Повышение потребности в применении бронходилататоров с короткой продолжительностью действия, в частности агонистов бета2-адренорецепторов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличении дозы кортикостероидами. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Терапия агонистами бета2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, кортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трех часов пациент должен обратиться к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер.

Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Вентолин.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Нет данных.
Форма выпуска/дозировка:Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза.
Упаковка:По 200 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 30°С, не замораживать, не допускать воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:П N014212/01
Дата регистрации:01.06.2010 / 20.04.2016
Дата окончания действия:Бессрочный
Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Россия
Производитель: &nbsp
Представительство: &nbspГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО
Дата обновления информации: &nbsp26.01.2017
Иллюстрированные инструкции
Инструкции

Источник: www.lsgeotar.ru

Пациенты должны правильно использовать ингалятор, нажимая на клапан ингалятора в момент вдоха для обеспечения оптимальной доставки препарата в легкие. Пациенты должны быть предупреждены, что при ингаляции они могут ощущать другой вкус по сравнению с  предыдущим ингалятором.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. Тяжелая форма астмы требует регулярной медицинской оценки, включая проверку функции легких, так как пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти. В отношении таких больных врачи должны рассмотреть вопрос об использовании максимальной рекомендованной дозы ингаляционных кортикостероидов и / или пероральной терапии кортикостероидами.

Тяжелые обострения астмы следует лечить в обычном порядке.

При применении симпатомиметиков, в том числе сальбутамола могут наблюдаться симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы. В пост-маркетинговых исследованиях и опубликованной литературе сообщается о редких случаях ишемической болезни сердца, связанной с приемом сальбутамола. Пациенты с основным тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают сальбутамол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, если они испытывают боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания. Следует уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боли в груди, так как они могут относиться к респираторным или сердечно-сосудистым заболеваниям.

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам. 

Дозировка или частота применения могут быть увеличены только по рекомендации врача.Повышение потребности в приеме β2-агонистов, с короткой продолжительностью действия может свидетельствовать  об ухудшении контроля астмы. В таких случаях следует обратиться к врачу и пересмотреть план лечения пациента, если лечение бронходилататором короткого действия  становится менее эффективным или возникает потребность в большем количестве ингаляций, чем обычно. В этой ситуации следует оценить состояние пациента и рассмотреть необходимость усиленной противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов).

С осторожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами b2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Как и в случае с применением других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с прямым увеличением одышки после введения дозы. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение данной формой Вентолина®, оценить состояние пациента и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилата-торы для дальнейшего использования.

Если действие обычной дозы препарата Вентолин® становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов),  пациенту следует обратиться к врачу.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность у человека. Препарат не оказывает негативного влияния на фертильность животных.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода/младенца. Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, следует с осторожностью рассматривать вопрос его назначения кормящим женщинам.

В отдельных исследованиях выявлена полидактилия  и расщепление неба у детей и нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне приема матерями во время беременности препаратов, среди которых был сальбутамол (однозначной причинной связи их возникновения с приемом препарата не установлено), в связи с чем степень риска оценивается как 2-3 %. В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного эффекта сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11.5-115 раз превышающие максимально рекомендуемые у человека для ингаляционного введения) отмечалось развитие «волчьей пасти»; у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие максимальные для ингаляционного введения) – незаращение костей черепа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Источник: tab.103.kz

Пациенты должны правильно использовать ингалятор, нажимая на клапан ингалятора в момент вдоха для обеспечения оптимальной доставки препарата в легкие. Пациенты должны быть предупреждены, что при ингаляции они могут ощущать другой вкус по сравнению с  предыдущим ингалятором.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. Тяжелая форма астмы требует регулярной медицинской оценки, включая проверку функции легких, так как пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти. В отношении таких больных врачи должны рассмотреть вопрос об использовании максимальной рекомендованной дозы ингаляционных кортикостероидов и / или пероральной терапии кортикостероидами.

Тяжелые обострения астмы следует лечить в обычном порядке.

При применении симпатомиметиков, в том числе сальбутамола могут наблюдаться симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы. В пост-маркетинговых исследованиях и опубликованной литературе сообщается о редких случаях ишемической болезни сердца, связанной с приемом сальбутамола. Пациенты с основным тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают сальбутамол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, если они испытывают боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания. Следует уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боли в груди, так как они могут относиться к респираторным или сердечно-сосудистым заболеваниям.

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам. 

Дозировка или частота применения могут быть увеличены только по рекомендации врача.Повышение потребности в приеме β2-агонистов, с короткой продолжительностью действия может свидетельствовать  об ухудшении контроля астмы. В таких случаях следует обратиться к врачу и пересмотреть план лечения пациента, если лечение бронходилататором короткого действия  становится менее эффективным или возникает потребность в большем количестве ингаляций, чем обычно. В этой ситуации следует оценить состояние пациента и рассмотреть необходимость усиленной противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов).

С осторожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами b2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Как и в случае с применением других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с прямым увеличением одышки после введения дозы. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение данной формой Вентолина®, оценить состояние пациента и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилата-торы для дальнейшего использования.

Если действие обычной дозы препарата Вентолин® становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов),  пациенту следует обратиться к врачу.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность у человека. Препарат не оказывает негативного влияния на фертильность животных.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода/младенца. Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, следует с осторожностью рассматривать вопрос его назначения кормящим женщинам.

В отдельных исследованиях выявлена полидактилия  и расщепление неба у детей и нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне приема матерями во время беременности препаратов, среди которых был сальбутамол (однозначной причинной связи их возникновения с приемом препарата не установлено), в связи с чем степень риска оценивается как 2-3 %. В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного эффекта сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11.5-115 раз превышающие максимально рекомендуемые у человека для ингаляционного введения) отмечалось развитие «волчьей пасти»; у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие максимальные для ингаляционного введения) – незаращение костей черепа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Источник: tab.103.kz

Вентолин – бронхолитический препарат группы β-2 адреномиметиков.

Вентолин выпускается в форме дозированного раствора для ингаляций. Раствор представляет собой суспензию белого или почти белого цвета. 1 флакон аэрозоля рассчитан на 200 доз выхода препарата. Алюминиевые ингаляторы снабжены пластмассовым дозирующим устройством и защитным колпачком, с инструкцией помещены в картонные упаковки.

Основное действующее вещество – микронизированный сульфат сальбутамола. В 1 дозе содержится 120,5 мкг сальбутамола сульфата, что соответствует 100 мкг сальбутамола.

Вспомогательные компоненты: пропеллент.

Фармакодинамика. Препарат относится к селективным агонистам β-2 адренорецепторов. При применении в терапевтических дозах воздействует на рецепторы бронхов. При этом незначительно влияет или совсем не влияет на β-1 адренорецепторы сердечной мышцы. Оказывает бронходилатирующее действие, купирует либо предупреждает спазм гладких мышц бронхов. Уменьшает сопротивление в дыхательных путях, повышает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (до 36 % – при хронической форме бронхита), активизирует продукцию бронхиальной слизи, стимулирует функции мерцательного эпителия бронхов.

При применении в рекомендуемых дозировках не влияет на сердечно-сосудистую систему, не вызывает артериальную гипертензию. Вызывает расширение коронарных артерий.

Сальбутамол влияет на некоторые обменные процессы. А именно:

  • влияет на гликогенез и выделение инсулина;
  • понижает уровень калия в плазме крови;
  • оказывает липолитическое и гипергликемическое (особенно у астматиков) действие;
  • повышает вероятность развития ацидоза.

Фармакокинетика. Препарат начинает действовать через 5 минут после ингаляции, максимальный терапевтический эффект отмечается через 30–90 минут (при этом на протяжении 5 минут достигается 75 % терапевтического эффекта). Средняя продолжительность терапевтического эффекта составляет от 4 до 6 часов.

Нижних отделов респираторного тракта достигает 10–20 % действующего вещества от всей введенной дозы. Остальная часть попадает в ротоглотку, проглатывается, оседает на ингаляторе. Сальбутамол из нижних отделов дыхательной системы абсорбируется в кровь и легочные ткани (но в легких не подвергается метаболизму).

Сальбутамол, попавший в пищеварительный тракт, расщепляется в печени с образованием неактивных метаболитов. С белками плазмы крови связывается около 10 % действующего вещества. Препарат выводится в неизменном виде и в виде метаболитов по большей части почками, незначительное количество – через кишечник. Большая часть дозы сальбутамола выводится на протяжении 72 часов.

Вентолин рекомендуется для лечения:

  • бронхиальной астмы;
  • хронической обструктивной болезни легких с обратимой обструкцией дыхательных путей;
  • хронического бронхита.

При бронхиальной астме Вентолин назначается для:

  • купирования приступов астмы, включая обострения заболевания, протекающие в тяжелой форме;
  • предупреждения приступов бронхиальной астмы, обусловленных физической нагрузкой либо воздействием аллергена;
  • длительного поддерживающего лечения в составе комплексной терапии.

Противопоказаниями к применению Вентолина являются:

  • ведение преждевременных родов;
  • угрожающий аборт;
  • повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
  • детский возраст до 2 лет.

Вентолин применяется для ингаляционного введения.

Неэффективность терапии и возрастание потребностей в сальбутамоле может свидетельствовать об усугублении бронхиальной астмы. В этом случае рекомендуется пересмотреть схему лечения и рассмотреть целесообразность одновременного применения глюкокортикостероидов.

Превышение рекомендуемых доз может привести к развитию серьезных побочных эффектов, поэтому решение об увеличении лечебных дозировок или кратности применения Вентолина должен принимать врач.

Купирование приступа бронхиальной астмы

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 100 либо 200 мкг.

Детям назначается 100 мкг (в тяжелых случаях – 200 мкг) сальбутамола.

Кратность применения – не чаще 4 раз в сутки.

Необходимость частого введения максимальных разовых доз препарата либо увеличения кратности приема свидетельствует об усугублении заболевания.

Профилактика бронхоспазма, обусловленного физической нагрузкой или воздействием аллергена

Взрослым рекомендуется ингаляционное введение 200 мкг сальбутамола за 15 минут до ожидаемой нагрузки или контакта с аллергеном. Дозировка для детей составляет 100 мкг, но при необходимости может быть увеличена до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапия

Взрослым и детям назначается до 200 мкг сальбутамола 4 раза в сутки.

Перед первым применением аэрозоля либо после длительного перерыва в лечении (неделя и больше) рекомендуется снять колпачок с мундштука, сдавив его с двух сторон хорошо встряхнуть ингалятор. Сделать 2 распыления в воздух для оценки исправности устройства.

Применение Вентолина может вызвать ряд нежелательных побочных эффектов со стороны различных систем организма. А именно:

  • со стороны дыхательной системы – парадоксальный бронхоспазм (препарат отменяется, проводится немедленное лечение);
  • со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, аритмии, периферическая вазодилатация, гипотензия, коллапс;
  • со стороны нервной системы – головная боль, тремор, гиперактивность;
  • со стороны системы пищеварения – раздражение слизистых оболочек ротовой полости и носа;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата – мышечные судороги.
  • со стороны обмена веществ – гипокалиемия;
  • реакции гиперчувствительности – крапивница, отек Квинке, бронхоспазм.

При передозировке сальбутамола происходит воздействие на β-адренергические рецепторы не только бронхов, но и других органов. В результате возникают преходящие побочные явления – тахикардия, тремор мышц, понижение артериального давления, тошнота и рвота. При введении больших доз сальбутамола может развиться гипокалиемия, поэтому во время лечения рекомендуется проводить контроль уровня калия в плазме крови.

Лечение отравления сальбутамолом симптоматическое. Препарат отменяется, назначаются кардиоселективные блокаторы β-адренорецепторов (при тахикардии, ощущении сердцебиения).

При назначении и применении Вентолина важно принимать во внимание следующие моменты:

  • терапия бронхиальной астмы должна проводиться поэтапно, под постоянным контролем эффективности назначенной терапии;
  • повышение потребности в количестве ингаляций или применении более высоких доз говорит об усугублении заболевания (возможно целесообразно одновременное назначение глюкокортикостероидов);
  • Вентолин не должен быть единственным/основным препаратом в лечении бронхиальной астмы нестабильной или тяжелой формы;
  • во время лечения необходим контроль содержания калия в крови, поскольку применение сальбутамола может вызвать развитие гипокалиемии (особенно у пациентов с тяжелыми приступами астмы, принимающими одновременно производные ксантина, диуретики, кортикостероиды);
  • если терапевтическое действие не наступило на протяжении 3 часов после ингаляции, требуется обратиться к врачу;
  • нет данных о влиянии Вентолина на скорость психомоторных реакций, способность управлять транспортным средством и иными механизмами;
  • по показаниям Вентолин может применяться у детей старше 2 лет.

С осторожностью Вентолин применяется у пациентов с некоторыми сопутствующими патологиями. Это:

  • тахиаритмия;
  • тиреотоксикоз;
  • хроническая сердечная недостаточность в тяжелой форме;
  • артериальная гипертензия;
  • декомпенсированный сахарный диабет;
  • феохромоцитома;
  • глаукома;
  • почечная недостаточность в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие:

  • не рекомендуется одновременное применение Вентолина с неселективными блокаторами β-адренорецепторов (пропранолол и прочие);
  • Вентолин может назначаться одновременно с ингибиторами МАО;
  • Вентолин усиливает действие стимуляторов ЦНС у пациентов с тиреотоксикозом;
  • при сочетании Вентолина с ксантинами (теофиллин и проч.) возрастает риск развития тахиаритмии;
  • при одновременном приеме сальбутамола с антихолинергическими средствами (включая ингаляционные формы) может повышаться внутриглазное давление;
  • гипокалиемический эффект сальбутамола усиливается при одновременном применении с диуретиками, глюкокортикостероидами.

Беременность и лактация

В период беременности Вентолин назначается только в ситуациях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода. Редко применение Вентолина беременной женщиной вызывало развитие пороков у ребенка (нарушение развития конечностей, «волчья пасть»). Однако в этих случаях пациентки наряду с Вентолином принимали другие лекарственные средства. Соответственно, точные данные о воздействии Вентолина на плод отсутствуют.

Вентолин проникает в грудное молоко. О воздействии сальбутамола на организм ребенка, находящегося на грудном вскармливании, точных данных нет. Поэтому препарат не рекомендуется применять в период лактации. При необходимости лечения аэрозолем требуется прекратить кормление грудью.

Полными структурными аналогами Вентолина, содержащими сальбутамол, являются препараты: Саламол Эко легкое дыхание, Сальбутамол, Сальбутамол Тева, Асталин.

Аэрозоль для ингаляций Вентолин хранится в защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте. Оптимальная температура – до 30 °С, препарат нельзя замораживать. Срок годности аэрозоля составляет 2 года. Нельзя использовать лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Вентолин аэрозоль для ингаляций — 130-168 руб.

Источник: bezboleznej.ru